環(huán)球關(guān)注：【財(cái)經(jīng)分析】糖皮質(zhì)激素用藥被納入重點(diǎn)監(jiān)控 百億呼吸藥市場變局

新華財(cái)經(jīng)北京2月5日電（記者 李唐寧） 近日，國家衛(wèi)健委公布《第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》（以下簡稱《目錄》），其中，用于治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，以及常年性非過敏性鼻炎常會(huì)用到的布地奈德在列。

2月2日，經(jīng)國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等多部委政策咨詢專家聯(lián)合審定的《推動(dòng)呼吸領(lǐng)域吸入用糖皮質(zhì)激素合理使用政策共識(shí)》發(fā)布，作為專病領(lǐng)域的政策共識(shí)，基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、健康政策科學(xué)，提出一攬子解決方案。有關(guān)產(chǎn)業(yè)專家評估，如果對糖皮質(zhì)激素的監(jiān)測和監(jiān)管力度進(jìn)一步加強(qiáng)，形成各級(jí)衛(wèi)健委、醫(yī)保局之間的聯(lián)動(dòng)政策，這將對呼吸系統(tǒng)用藥的數(shù)百億級(jí)市場帶來影響。

【資料圖】

一批大品種不合理用藥將被加強(qiáng)監(jiān)管 布地奈德在列

國家衛(wèi)健委公布1月《目錄》顯示，對臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品，都有可能納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄。

國家衛(wèi)健委要求，各地以規(guī)范臨床用藥行為、促進(jìn)合理用藥為工作目標(biāo)，對納入本目錄的藥品制定完善臨床應(yīng)用指南，明確臨床應(yīng)用的條件和原則，加強(qiáng)合理用藥監(jiān)管?！兜谝慌鷩抑攸c(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》中的藥品納入第二批目錄的，按照要求加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控；未納入第二批目錄的，應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)控至少滿1年后可不再監(jiān)控，以促進(jìn)臨床合理用藥水平持續(xù)提高。

《目錄》共涵蓋奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦等30款藥物。值得一提的是，用于治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，以及常年性非過敏性鼻炎常會(huì)用到的布地奈德在列。

本次為何將糖皮質(zhì)激素作為重點(diǎn)監(jiān)控對象？“健康國策2050”學(xué)術(shù)平臺(tái)創(chuàng)辦人梁嘉琳解釋稱，糖皮質(zhì)激素合理使用處在新冠疫情后續(xù)感染高峰、秋冬季流感高峰、慢阻肺等主要呼吸疾病高發(fā)期的交匯點(diǎn)，事關(guān)醫(yī)療質(zhì)量管理、合理用藥管理、患者安全質(zhì)量、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理和醫(yī)保管理。

新措施利好細(xì)分領(lǐng)域 波及用藥市場

呼吸系統(tǒng)疾病作為全球及我國的前五大死亡原因，以哮喘、慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺、COPD）為主要發(fā)病類型。糖皮質(zhì)激素是目前臨床上使用廣泛而有效的抗炎制劑，吸入用糖皮質(zhì)激素是治療哮喘、慢阻肺的首選給藥途途徑。

當(dāng)前，中國的呼吸系統(tǒng)疾病用藥需求市場龐大。2019年，據(jù)國際主流醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》研究，中國成人哮喘患者總數(shù)達(dá)4570萬。2021年，全球抗哮喘藥物市場銷售額達(dá)到209.1億美元，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到272億美元。2021年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售額突破250億元，同比增長26.75%。

有關(guān)產(chǎn)業(yè)專家在接受新華財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)預(yù)計(jì)，上述國家衛(wèi)健委重點(diǎn)藥品監(jiān)控政策，一方面對醫(yī)藥市場帶來短期利空，特別是對糖皮質(zhì)激素超出醫(yī)學(xué)指南、臨床規(guī)范的濫用行為造成限制，“假如監(jiān)管觸角未來延伸到更多吸入用糖皮質(zhì)激素，還將對百億級(jí)的呼吸系統(tǒng)用藥市場帶來影響?！绷硪环矫?，這也對合理用藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)帶來利好，特別是對醫(yī)院財(cái)務(wù)管理與合規(guī)管理咨詢服務(wù)業(yè)、合理用藥大數(shù)據(jù)和人工智能服務(wù)業(yè)、合理用藥醫(yī)師培訓(xùn)與繼續(xù)教育服務(wù)業(yè)帶來機(jī)遇。

“風(fēng)云藥談”創(chuàng)始人張廷杰告訴記者，國內(nèi)呼吸系統(tǒng)的糖皮質(zhì)激素藥物領(lǐng)域的外企的外企以阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰、諾華四家為代表，國內(nèi)藥企以健康元、正大天晴、蘇州長風(fēng)、普瑞特等企業(yè)為代表，緊跟其后的也有一些創(chuàng)新型企業(yè)正在進(jìn)入。

他分析，這一領(lǐng)域內(nèi)，外企從單組分到雙組分、多組分產(chǎn)品梯隊(duì)布局豐富，占領(lǐng)市場份額更高；而國內(nèi)企業(yè)目前還是以單組分為主，雙組分為輔，而多組分的三聯(lián)復(fù)方制劑還沒有企業(yè)獲批。張廷杰預(yù)計(jì)，隨著國內(nèi)企業(yè)更加深入的布局與創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)此領(lǐng)域的市場份額必將逐漸擴(kuò)大。

專家預(yù)計(jì)呼吸系統(tǒng)用藥管理料趨嚴(yán)

為落實(shí)國家衛(wèi)健委政策要求，近日國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共計(jì)10位在醫(yī)療管理、醫(yī)保管理、合理用藥、患者安全方面的政策咨詢專家，以及呼吸領(lǐng)域有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家，圍繞推動(dòng)呼吸領(lǐng)域吸入用糖皮質(zhì)激素合理使用出席了政策共識(shí)會(huì)，并提出審定意見。

在衛(wèi)健委監(jiān)管方面，上述共識(shí)建議：建議強(qiáng)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的雙支擴(kuò)劑類慢阻肺治療藥物的配備率，增加臨床醫(yī)生診療的選擇性，規(guī)范藥物的合理使用，盡可能減少吸入用糖皮質(zhì)激素（包括：ICS、含ICS的復(fù)方制劑）的用量。此外，建議國家衛(wèi)健委盡快完善慢阻肺相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)、診療規(guī)范（含：急性加重期、慢性康復(fù)期），規(guī)范ICS的使用標(biāo)準(zhǔn)，特別是細(xì)化為推薦事項(xiàng)、不推薦事項(xiàng)，并將其作為臨床管理、藥政管理、醫(yī)保管理的依據(jù)。

在醫(yī)保政策方面，上述共識(shí)倡議：將“吸入用糖皮質(zhì)激素過度使用”增設(shè)為醫(yī)保管理重點(diǎn)事項(xiàng)。同時(shí)，在住院醫(yī)療方面，優(yōu)化醫(yī)保按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)（CHS-DRG）、醫(yī)保按大數(shù)據(jù)病種點(diǎn)數(shù)法付費(fèi)（DIP）規(guī)則，在“總額管理，結(jié)余留用，超支自擔(dān)”的激勵(lì)機(jī)制下，強(qiáng)化臨床質(zhì)量管理，防止一味追求降低服務(wù)單元價(jià)格而出現(xiàn)品種替代，導(dǎo)致吸入用糖皮質(zhì)激素被過度使用。

張廷杰預(yù)測，呼吸領(lǐng)域的糖皮質(zhì)激素合理使用等監(jiān)管或?qū)②厙?yán)，從準(zhǔn)入角度看，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品對應(yīng)的國談、已上市產(chǎn)品對應(yīng)的國采機(jī)制都更加成熟完善，后續(xù)更多企業(yè)進(jìn)入此領(lǐng)域，競爭必將更加激烈，改良或創(chuàng)新型產(chǎn)品會(huì)迎來一個(gè)“小高潮”。同時(shí)，集采必將對原有阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰等市場龍頭企業(yè)帶來市場壓力，對國內(nèi)布局這一領(lǐng)域的企業(yè)綜合來看是利好局面。

編輯：王媛媛

關(guān)鍵詞： 重點(diǎn)監(jiān)控 糖皮質(zhì)激素