國家藥監局：積極鼓勵兒童藥研發 加快推進兒童用藥上市

近年來國家藥監局積極鼓勵兒童藥研發，加快推進兒童藥審評上市;對具有臨床價值、患者急需的兒童用藥優先審評審批，開通兒童藥綠色通道，對研發企業主動靠前服務，安排項目管理人專人專項督導審評任務進度，推動兒童藥加快審評上市。中信證券表示，國家藥監局鼓勵兒童藥的研究和創新，預計藥企將加大兒童藥管線的布局，并加快覆蓋兒童相關適應癥的臨床研究，布局兒童藥的企業迎來發展良機。

2021年全年，共計47個兒童專用藥和增加兒童應用的藥品獲得上市批準，14個納入優先審評審批序列，獲批數量遠高于往年。包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型。與此同時，兒童用藥的申報與審批數量正呈現穩步上升趨勢。2022年1—4月，國家藥監局藥審中心已完成30件兒童用藥技術審評任務，共計21個品種，包含8個優先審評審批品種。兒童用藥技術審評任務完成量與2021年同期相比增長90.91%。

長期以來我國兒科用藥種類匱乏，兒童藥品的種類占藥物總量的比例僅5%左右。據相關報告顯示，我國90%的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型，目前國內現有的3500多個藥品制劑品種中，兒童專用藥品種只有60多種，比例只占1.7%。

生產兒童用藥的企業較少，其背后主要與兒童藥品研發具有高難度、投入大、利潤卻較少等因素有關。兒童專用藥品種十分短缺，因此加強兒童藥研發迫在眉睫。為緩解兒童藥品短缺問題，此前，國家不斷出臺相關支持政策以鼓勵兒童用藥研發和生產。

2022年初，工信部、發改委等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》，《規劃》提出，在供應保障方面，重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫藥儲備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。

5月9日，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》。該征求意見稿鼓勵原始創新，加快上市節奏，創新藥企發展環境持續優化。同時意見稿還鼓勵兒童藥、罕見病藥物和首仿化學藥的研發，政策的扶持有望為相關企業的良好發展創造有利條件。

中信證券表示，國家藥監局鼓勵兒童藥的研究和創新，布局兒童藥的企業迎來發展良機。由于兒童與成人生理狀態差異顯著，不可直接應用成人藥品，兒童藥臨床推進難度較大，國內兒童用藥種類較少。我國0-14 歲兒童人數占比約18%，而根據Insight數據，中國兒科專用藥物的批文數量占比不到2%，可見臨床需求迫切。在該政策的扶持下，開發兒童藥的臨床和注冊效率有望提升，市場獨占期將提升上市兒童藥的商業化價值，藥企發兒童藥的熱情有望得到較大程度提升。在新修訂的藥品管理法對兒童藥大力支持的機遇下，藥企預計將加大兒童藥管線的布局，并加快覆蓋兒童相關適應癥的臨床研究。

相關概念股：

康芝藥業(300086.SZ)：目前公司生產經營兒童藥品種共計30多個，涵蓋了我國當前兒童用藥中銷量最大的解熱鎮痛系列、感冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗過敏系列、消化系列、神經系列及營養補充系列的西藥和中成藥。

葵花藥業(002737.SZ)：旗下有金銀花露、小兒柴桂退熱顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒肺熱咳喘口服液/顆粒、阿莫西林顆粒等多個兒童藥品。

一品紅(300723.SZ)：公司是一家聚焦兒童藥和慢病藥領域的醫藥創新企業，現有18個兒童藥注冊批件，其中8個為兒童專用獨家品種，在研兒童專用藥15個(含5個兒童疫苗項目)。

健民集團(600976.SH)：公司以發展中醫藥為核心，以兒科產品為特色，已成為全國重點中藥企業和小兒用藥生產基地，經營范圍涵蓋嬰幼兒配方食品生產等。

關鍵詞： 國家藥監局 國家藥監局鼓勵兒童藥研發 國家藥監局兒童用藥上市 兒童專用藥品