醫療器械生產和經營新規出臺 自2022年5月1日起施行
新華財經北京3月22日電 據市場監管總局22日消息,近日,市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。
市場監管總局表示,醫療器械安全與人民群眾健康息息相關,兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求,落實《醫療器械監督管理條例》規定,全面落實醫療器械注冊人備案人制度,優化行政許可辦理流程,強化監督檢查措施,完善監督檢查手段,夯實企業主體責任,并進一步加大對違法行為的處罰力度。
落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理,明確注冊人和受托生產企業雙方責任,將委托生產管理有關要求納入質量管理體系,并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求,細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定,強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。
夯實醫療器械生產經營企業主體責任。建立醫療器械生產報告制度,規定生產產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時,優化許可備案流程,對醫療器械注冊人制度下有關經營許可、備案等要求進行調整,取消許可時提交營業執照及有關證明文件要求,進一步壓縮核查審批時限,明確了免予提交申請資料和免于經營備案的具體情形,并對同時申請許可和備案的,簡化了材料提交等程序要求。
壓實部門監管責任。細化完善各級監管部門職責,健全監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產情形下的藥品監管部門的職責要求,明確跨區域監督檢查、調查取證等方面聯合和協助規定,新增經營環節延伸檢查和聯合檢查相關規定,并完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度。
強化質量安全風險管控。結合監管工作實際進一步細化完善了醫療器械生產經營分級管理及風險控制、有因檢查要求。強化質量安全風險把控,分類明確生產經營監督檢查的重點,對為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的明確質量責任和管理方面的要求。同時,明確藥品監管部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況,定期開展風險會商研判,做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
相關鏈接:醫療器械生產監督管理辦法
醫療器械經營監督管理辦法
關鍵詞: 醫療器械
責任編輯:孫知兵
免責聲明:本文僅代表作者個人觀點,與太平洋財富網無關。其原創性以及文中陳述文字和內容未經本站證實,對本文以及其中全部或者部分內容、文字的真實性、完整性、及時性本站不作任何保證或承諾,請讀者僅作參考,并請自行核實相關內容。
如有問題,請聯系我們!
- 醫療器械生產和經營新規出臺 自2022年5月12022-03-22
- 【環球財經】塔塔汽車宣布4月份開始漲價2022-03-22
- 首款55%干酪含量常溫奶酪棒上市 妙可藍多2022-03-22
- 聚焦產品升級拓展應用領域 潤禾材料2021年2022-03-22
- 華康股份:年產3萬噸高純度結晶赤蘚糖醇項2022-03-22
- 液化氣:齊翔騰達PDH投產 國內產能破千萬2022-03-22
- 招商蛇口2022年拿地要以銷定投 量入為出 2022-03-22
- 恒生科技指數漲5.37%,科技股大漲2022-03-22
- 恒指收漲3.15% 阿里巴巴漲超11%2022-03-22
- 【盈警】高科橋(09963.HK)料2021年度凈利潤2022-03-22
- 物業板塊估值大幅回調背景下 融匯悅生活二2022-03-22
- 融信服務:核數師辭任,延遲刊發2021年經審核2022-03-22
- 秦兵律師團隊,支持業主維護權益2022-03-22
- 秦兵律師團隊教您如何應對跳單行為2022-03-22
- 德國學者表示中歐合作將保持良好態勢2022-03-22
- 2022年1-2月全國發行新增債券10776億元,其2022-03-22
- 恒生指數漲3.15%逼近22000點 阿里巴巴領漲2022-03-22
- 深交所對永興材料發關注函 要求披露股權轉2022-03-22
- 【公司前線】新海宜關聯公司出現經營范圍變2022-03-22
- 雅本化學:截至目前與輝瑞公司無任何業務接2022-03-22
- 兩面針億康藥業年度工作會議圓滿舉行2022-03-22
- 公司成功召開2022年第一次臨時股東大會2022-03-22
- 港股異動︱亞盛醫藥-B(06855)漲超4% APG-12022-03-22
- 嘉華國際(00173.HK)2021年股東應占溢利升至2022-03-22
- 豪華游艇制造商法拉帝公司3月底擬香港主板2022-03-22
- 向著明天出發——“百年中行見證榮光 雙奧2022-03-22
- 2022年血糖監測儀概念股票有哪些?相關的有2022-03-22
- 鮮花概念股有哪些?仲景食品近三年凈利潤復2022-03-22
- 連鎖藥房行業股票有哪些?相關的有上海醫藥2022-03-22
- 穩量科技創新服務模式,幫助學員快速成長2022-03-22
精彩推薦
- 恒生科技指數漲5.37%,科技股大漲
- 恒指收漲3.15% 阿里巴巴漲超11%
- 【盈警】高科橋(09963.HK)料2021年度凈...
- 物業板塊估值大幅回調背景下 融匯悅生...
- 融信服務:核數師辭任,延遲刊發2021年經...
- 德國學者表示中歐合作將保持良好態勢
- 2022年1-2月全國發行新增債券10776億元...
- 港股異動︱亞盛醫藥-B(06855)漲超4% AP...
- 嘉華國際(00173.HK)2021年股東應占溢利...
- 豪華游艇制造商法拉帝公司3月底擬香港主...
- 2022年血糖監測儀概念股票有哪些?相關...
- 鮮花概念股有哪些?仲景食品近三年凈利...
- 連鎖藥房行業股票有哪些?相關的有上海...
- 生物試劑概念股龍頭有哪些?相關的有義...
- 上衣股票概念有哪些?相關的有地素時尚...