【財(cái)經(jīng)分析】從“跟跑”到“并跑” 本土創(chuàng)新藥加速“出海”謀發(fā)展
新華財(cái)經(jīng)上海2月18日電(記者胡潔菲) 從仿制藥大舉“出海”到創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)“開(kāi)疆拓土”,從輸入引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品技術(shù)到對(duì)外授權(quán)前沿研究成果,從“悶頭”在國(guó)內(nèi)搞研發(fā)到去世界各地建立實(shí)驗(yàn)室……近年來(lái),在國(guó)內(nèi)政策持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新和企業(yè)自身發(fā)展需要等因素下,越來(lái)越多本土創(chuàng)新藥企業(yè)開(kāi)始走向海外,并在與國(guó)際一線制藥巨頭的競(jìng)合中實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”的突破。
創(chuàng)新藥摘得“出海”階段性果實(shí)
對(duì)于中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō),近幾年無(wú)疑是波瀾壯闊又收獲頗豐的。
以君實(shí)生物為例。繼2020年9月之后,君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗在2021年年8月再度獲得FDA的突破性療法認(rèn)定。
其在海外的商業(yè)化步伐也一路加速。2021年初,君實(shí)生物與美企Coherus就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作,后者將獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款,以及銷售凈額20%的銷售分成;今年1月10日,雙方宣布擴(kuò)大腫瘤免疫領(lǐng)域合作、最高達(dá)2.55億美元,將在美國(guó)、加拿大將共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化JS006。
對(duì)于藥企而言,除了銷售藥物獲利,還可以將掌握了關(guān)鍵技術(shù)且處于臨床階段的產(chǎn)品以License-out(項(xiàng)目授權(quán)許可)的方式授權(quán)給合作伙伴。過(guò)去幾十年,中國(guó)曾一度依賴外資企業(yè)“輸入”研發(fā),近些年,隨著本土創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)能力不斷增強(qiáng),中國(guó)企業(yè)對(duì)外授權(quán)的數(shù)量和金額都一路上漲。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),僅2022年1月,國(guó)內(nèi)藥企就發(fā)生3起license out交易。
1月4日,三生國(guó)健宣布與Syncromune達(dá)成合作,授予Syncromune 609A用于其腫瘤免疫療法syncrova的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益;1月11日,信達(dá)生物/馴鹿醫(yī)療聯(lián)合宣布與Sana Biotechnology, Inc.(Sana)達(dá)成合作,授予Sana其經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源BCMA CAR結(jié)構(gòu)的非獨(dú)家商業(yè)權(quán)利,應(yīng)用于Sana特定的體內(nèi)基因治療和體外低免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
看得見(jiàn)的對(duì)外授權(quán)背后是看不見(jiàn)的國(guó)際化研發(fā)投入。以恒瑞醫(yī)藥為例,目前恒瑞在美國(guó)、歐洲、澳大利亞、日本等國(guó)設(shè)有共計(jì)86家海外研發(fā)中心,推進(jìn)開(kāi)展的國(guó)際臨床試驗(yàn)有24項(xiàng);百濟(jì)神州則自創(chuàng)立之初就立足國(guó)際化,目前已在全球五大洲打造了一支超過(guò)7700人的團(tuán)隊(duì)。
政策東風(fēng)孕育國(guó)際化“窗口期”
“國(guó)際化最大的困難是要克服文化、法律和制度上的‘水土不服’。”恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō),在國(guó)外研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化會(huì)涉及到一系列復(fù)雜問(wèn)題,包括組建本地化研發(fā)團(tuán)隊(duì),加強(qiáng)與在地監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)等的合作等,如果不夠熟悉,將會(huì)面臨較大挑戰(zhàn)。
2017年中國(guó)藥監(jiān)局正式加入ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)),ICH的主要目的是協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化,自此以后,我國(guó)藥品注冊(cè)管理制度迅速與國(guó)際接軌,有力改善了國(guó)內(nèi)研發(fā)環(huán)境。
“大家同在一個(gè)審評(píng)體系、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā),不論是臨床前數(shù)據(jù)、還是臨床研究數(shù)據(jù)都可以被ICH成員,也就是全球大部分國(guó)家所接受,那么對(duì)藥企來(lái)說(shuō),走出去其實(shí)就是一種資源上的整合再利用,是理所應(yīng)當(dāng)?shù)倪x擇。”君實(shí)生物CEO李寧說(shuō)。
“對(duì)于埋頭做研發(fā)的本土創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō),最好的時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。”上海市閔行區(qū)科委副主任顧建平說(shuō),隨著近年來(lái)各類海歸人才回國(guó)、各地不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力與國(guó)際一線水平差距不斷縮小,“出海”成為本土企業(yè)進(jìn)一步經(jīng)歷摔打、歷練和“秀肌肉”的好時(shí)候。
上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張清介紹,近年來(lái)國(guó)家不斷推動(dòng)醫(yī)藥審評(píng)審批制度改革,也有力提升了產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。以長(zhǎng)三角為例,繼去年12月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心在上海掛牌成立之后,今年10月,上海市首批生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站正式掛牌,系列舉措都有助于行業(yè)發(fā)展。
“出海”是創(chuàng)新企業(yè)的本能
除了直接的政策補(bǔ)貼,更為重要的是企業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動(dòng)力的激發(fā)。在知名醫(yī)藥營(yíng)銷專家史立臣看來(lái),中國(guó)企業(yè)要“出海”,“一方面是醫(yī)保談判終結(jié)了企業(yè)‘躺著掙錢’的日子,二是海外本身有更廣闊的市場(chǎng)、發(fā)達(dá)國(guó)家的支付能力也相對(duì)強(qiáng)于國(guó)內(nèi)。”
當(dāng)前,我國(guó)藥物產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。以PD-1為例,截至2021年10月,國(guó)家藥審中心已受理276件PD-1的注冊(cè)申請(qǐng),共有42個(gè)申報(bào)企業(yè)。
“內(nèi)卷”之下,國(guó)家藥品審評(píng)中心去年發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》(征求意見(jiàn)稿),提出未來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥申報(bào)新藥臨床試驗(yàn),要和現(xiàn)有方案中最優(yōu)的藥物作對(duì)比,否則不能上市。此舉進(jìn)一步加大了創(chuàng)新藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)保談判則進(jìn)一步讓中國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新藥走上“性價(jià)比”高地。最有代表性的便是被譽(yù)為免疫療法基石的PD-1,在醫(yī)保之前國(guó)產(chǎn)PD-1的治療費(fèi)用約為20萬(wàn)元/年,現(xiàn)在則降到4萬(wàn)元/年左右。
相較而言,美國(guó)有著更為多元的支付方式,不僅有政府支付,還有商業(yè)保險(xiǎn),對(duì)于以經(jīng)營(yíng)為導(dǎo)向的企業(yè)來(lái)說(shuō),去海外追求更豐厚的利潤(rùn)成為本能的選擇。
咨詢機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文發(fā)布的報(bào)告也指出,以淋巴癌治療領(lǐng)域重要的靶向藥物BTK抑制劑為例,未來(lái)全球BTK市場(chǎng)峰值有望突破200億美元,而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模有望破百億人民幣。懸殊的市場(chǎng)規(guī)模也促成了企業(yè)“用腳投票”。
“創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力。對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō),由于形成全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)的時(shí)間不長(zhǎng),在商業(yè)化方面可能更多受到來(lái)自國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企的壓力,因此也需要在國(guó)際化道路上走得更快、更迫切一些。”李寧說(shuō)。
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