新冠口服藥概念大火 國內(nèi)首款藥物年內(nèi)上市？多家公司緊急"滅火"

根據(jù)Worldometer實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至北京時間1月17日6時30分左右，美國累計確診新冠肺炎病例6687.86萬例，累計死亡病例87萬例。與前一日6時30分數(shù)據(jù)相比，美國新增確診病例120.98萬例，新增死亡病例2886例。此外，1月16日，法國新增超27萬例確診病例，英國新增超7萬確診病例。

美國衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，截至1月13日，美國有超過15.5萬名新冠肺炎住院患者，創(chuàng)下自美國疫情暴發(fā)以來的新高。隨著病患的激增，再加上醫(yī)護人員的流失，多地醫(yī)院不得不暫停接收非急診患者，并培訓國民警衛(wèi)隊人員來護理病人。

在新冠病毒持續(xù)蔓延的背景下，市場再次將目光投向新冠治療藥物，相關公司股價紛紛暴漲。

國內(nèi)首款新冠口服藥有望年內(nèi)上市？新冠藥物板塊集體暴漲

1月17日，港股歌禮制藥-B大漲27%，創(chuàng)出近兩年新高；A股新冠藥物板塊也集體暴漲13%，拓新藥業(yè)、廣生堂、舒泰神、翰宇藥業(yè)20CM漲停，精華制藥、海正藥業(yè)10CM漲停；君實生物盤中飆漲17%，最終收漲11%。大牛股雅本化學則因漲幅異常，17日起停牌核查。

新冠藥物板塊的大漲，與兩則新冠口服藥的進展有關。一則來自君實生物，另一則來自歌禮制藥-B。

當日，據(jù)澎湃新聞報道，國內(nèi)唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過臨床試驗后，有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請。對于上述消息，君實生物回復媒體稱，正在積極推進VV116的臨床試驗，目前正在準備該藥物國際多中心二、三期臨床試驗。對于該款藥物國內(nèi)具體申請上市時間表，公司則未給予明確回復。

去年底，君實生物曾披露，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部已批準小分子新冠口服藥VV116的緊急使用授權，用于治療新冠肺炎。據(jù)了解，VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、旺山旺水、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)。2021年10月，A股上市公司君實生物宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔該藥物在全球范圍內(nèi)（除中亞五國、俄羅斯、北非、中東等4個區(qū)域外）的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。目前，VV116正在中國同步開展臨床研究。

此外，今年1月3日，歌禮制藥-B在港交所公告，公司已上市的抗新冠口服藥產(chǎn)品利托那韋年產(chǎn)能已擴大至1億片，未來根據(jù)市場需求可以進一步快速擴大。公司口服直接抗新冠病毒藥物管線包括已上市的利托那韋口服片劑（100mg）；口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。

其中，歌禮制藥-B的利托那韋口服片劑于2021年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市；ASC10是靶點為聚合酶(RdRp)的口服直接抗新冠病毒候選藥物，用于治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染，公司計劃于2022年上半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請；ASC11是靶點為蛋白酶(3CLpro)的口服直接抗新冠病毒候選藥物，與利托那韋口服片劑聯(lián)用治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染，公司計劃于2022年下半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請。

多家公司提示風險

實際上，新冠治療藥物相關概念股此輪上漲行情，從去年12月下旬就開啟了，雅本化學和精華制藥是“帶頭大哥”。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年12月20日至今的20個交易日中，雅本化學、精華制藥分別漲了270%、177%；翰宇藥業(yè)漲幅也達到155%；廣生堂、尖峰集團、舒泰神分別上漲76%、67%、57%；君實生物、前沿生物漲幅均超過41%。

近期，因股價漲幅異常，雅本化學已兩次停牌核查，最近的一次是1月17日，公司股票自當日開市起停牌。在此前一次核查公告中，雅本化學稱，公司未與輝瑞公司簽署任何合作協(xié)議，與其不存在任何合作關系，未向輝瑞公司供應卡龍酸酐及其衍生產(chǎn)品。公司卡龍酸酐及其衍生產(chǎn)品的客戶主要為國內(nèi)客戶及印度客戶，無法確定公司卡龍酸酐及其衍生產(chǎn)品是否間接供給輝瑞公司。

根據(jù)《Science》雜志上發(fā)表的研究結果及中金公司化工團隊于2021年12月3日發(fā)布的《關注輝瑞新冠藥物中間體-異戊烯醇、菊酸》的報告內(nèi)容，卡龍酸酐及其衍生產(chǎn)品從工藝流程上可用于合成輝瑞公司新冠口服藥帕羅維德。雅本化學擁有合成卡龍酸酐的一種合成工藝專利，合成卡龍酸酐還存在其他合成工藝路線。

值得注意的是，1月17日晚間，還有多家新冠藥物概念股發(fā)布了股價異動公告，提示相關風險。

廣生堂稱，公司控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒小分子口服創(chuàng)新藥項目，尚處臨床前研究階段，后續(xù)還需經(jīng)過化合物性質(zhì)表征研究確定臨床前候選化合物（PCC），完成臨床前藥學研究和符合臨床注冊申報的藥代動力學、藥效、藥理和毒理研究，并在獲得NMPA的臨床（默示）許可后開展I期、II期和III期臨床研究，在獲得相應的安全性和療效數(shù)據(jù)后才能向NMPA提交藥品注冊申請，取得藥品注冊證書并通過原料藥的GMP符合性檢查后，才可生產(chǎn)銷售項目產(chǎn)品。新藥研發(fā)具有風險大、投入高、周期長的特點，提請廣大投資者注意風險。

翰宇藥業(yè)稱，公司與中國科學院微生物研究所合作開發(fā)新型冠狀病毒多肽鼻噴劑藥物存在臨床進度及有效性不達預期的風險；全球目前存在不同研發(fā)階段的新冠預防和治療藥物，國內(nèi)已經(jīng)有多款新冠疫苗上市，多個抗體及小分子藥物也處在不同研發(fā)階段，該新藥存在上市后市場競爭格局的不確定性。

拓新藥業(yè)表示，公司未與默沙東簽署任何合作協(xié)議，公司不在默沙東的合格供應商名錄系統(tǒng)中，公司未與默沙東簽署任何合作協(xié)議，與其不存在合作關系，未向默沙東供應尿苷產(chǎn)品。尿苷作為醫(yī)藥中間體生產(chǎn)工藝較為成熟，不存在較高的技術壁壘及市場準入門檻。

舒泰神提示風險稱，公司多個在研項目屬于創(chuàng)新型生物制品。創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響，面臨臨床試驗進度可能不如預期、臨床試驗結果可能不如預期、藥品申請上市批準可能不如預期等諸多風險，請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

海正藥業(yè)則表示，經(jīng)公司自查，公司目前生產(chǎn)經(jīng)營情況正常，不存在應披露而未披露的重大信息。2022年1月14日、1月17日連續(xù)兩個交易日內(nèi)公司股票收盤價格漲幅偏離值累計達到20%以上，敬請廣大投資者注意二級市場交易風險，理性決策，審慎投資。

前沿生物稱，公司在研產(chǎn)品FB2001為注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑，靶點為新冠肺炎病毒3CL主蛋白酶，截至公告披露日，全球范圍內(nèi)同靶點新藥已有輝瑞公司的口服新冠藥物獲得美國FDA緊急使用授權，用于治療含不良預后風險的、非住院的輕中度新冠肺炎患者，公司產(chǎn)品FB2001為注射用蛋白酶抑制劑，擬用于治療中、重度的新冠肺炎住院患者；目前獲批用于治療新冠肺炎住院患者的藥物包括吉利德公司的瑞德西韋等。敬請廣大投資者理性決策，審慎投資。

機構：國產(chǎn)新冠口服藥急需自主可控

雖然上市公司風險提示撲面而來，但從多家機構的觀點來看，對新冠治療藥的前景依然非常看好，特別是口服新冠藥物。西南證券認為，新冠疫苗、中和抗體、小分子口服藥是抗疫有效組合。其中，預計全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。

華創(chuàng)證券醫(yī)藥團隊表示，當前，新冠階段性取代流感，成為人類呼吸道最大的傳染病。回顧百年流感歷史（1918-2020），真正讓人類社會免于流感影響的手段是“流感疫苗+口服特效藥”的“防+治”組合。從防治范式上來看，“新冠疫苗+口服抗新冠藥”也是更優(yōu)的選擇，更方便、社會成本更低、類似于“流感疫苗+奧司他韋”。新冠疫情防治演繹至今，僅依靠疫苗無法完全阻止病毒傳播，口服特效藥是最終讓人們免于新冠病毒感染恐懼的關鍵，是終結疫情影響的最后一塊拼圖。

華創(chuàng)證券醫(yī)藥團隊指出，目前海外已有輝瑞、默沙東的兩款口服藥獲批EUA。國產(chǎn)新冠口服藥急需自主可控。國內(nèi)多家藥企已經(jīng)布局了多款口服抗新冠藥物，處于不同的臨床開發(fā)階段：真實生物的阿茲夫定III期臨床；君實生物/旺山旺水的VV116已進入臨床研究，并在烏茲別克斯坦獲批EUA，歌禮、先聲、眾生等公司的口服3CL抑制劑處于臨床前研究階段，有望在未來6個月陸續(xù)進入臨床。

中泰證券表示，Omicron加速蔓延背景下，全球每日確診連續(xù)創(chuàng)新高，國內(nèi)疫情多點爆發(fā)，新冠主題有望再掀投資熱潮。治療藥方面，重點關注3條邏輯：進度靠前的國內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)；海外大藥企創(chuàng)新藥CDMO產(chǎn)業(yè)鏈；以及全球其他地區(qū)的仿制藥API申請。

張文宏談中國抗新冠口服藥、奧密克戎

1月13日，國家傳染病醫(yī)學中心主任、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在微博上發(fā)表長文，談及中國抗新冠口服藥、奧密克戎等。

張文宏稱，比較了奧密克戎變異株與前期德爾塔變異株的臨床特征，與德爾塔相比，奧密克戎更快、更隱蔽，但是仍然具備不容忽視的殺傷力。隨后再次與科研團隊討論了近期疫苗加強針接種后對奧密克戎保護性研究的進展，同時也為即將進行中國自行研發(fā)創(chuàng)新的新一類口服抗新冠口服藥物的臨床研究準備。

張文宏表示，疫苗和藥物將是未來我們渡過大流行，回歸正常生活的核心科技支撐，中國的科技力量和防疫部隊一樣，一直在為全球順利渡過這場大流行，讓我們的國民免于傳染病的恐懼而不懈努力。

與此同時，國家藥監(jiān)局也非常重視新冠藥物的研發(fā)。去年12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應急批準騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。

今年1月13日，國家藥監(jiān)局局長焦紅帶隊赴騰盛華創(chuàng)現(xiàn)場辦公，現(xiàn)場了解企業(yè)質(zhì)量管理體系建設情況、產(chǎn)品生產(chǎn)供應準備情況、省局監(jiān)管指導工作開展情況，研究部署下一階段重點工作。

焦紅對騰盛華創(chuàng)公司在短時間內(nèi)將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合治療藥物從最初的實驗室研究推進到完成國際Ⅲ期臨床試驗，并最終獲得我國應急批準給予肯定。焦紅強調(diào)，要充分認識做好新冠病毒治療藥物創(chuàng)新研發(fā)和監(jiān)管工作的重要意義,要持續(xù)總結完善前期經(jīng)驗做法，充分發(fā)揮制度優(yōu)勢，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

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