專訪:我國首家新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物獲批——訪騰盛華創(chuàng)CEO羅永慶
新華財經(jīng)北京12月9日電(記者余蕊 楊有宗) 12月8日,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。就此藥品的研發(fā)、臨床試驗和應(yīng)用情況,記者采訪了此抗體藥品研發(fā)企業(yè)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司的首席執(zhí)行官羅永慶。
產(chǎn)學(xué)研用形成合力 成功開發(fā)出新冠抗體藥品
“新冠抗體藥品是通過生物工程的方法從新冠康復(fù)患者B淋巴細(xì)胞中分離篩選出中和抗體,然后進(jìn)行工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn),制備成標(biāo)準(zhǔn)化的藥品。”羅永慶說,新冠抗體藥品輸注到患者體內(nèi)后,中和抗體與新冠病毒結(jié)合,能阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞,并將病毒從體內(nèi)清除,因此是國際社會普遍認(rèn)可的新冠治療藥品。
2020年5月,騰盛博藥、清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng),產(chǎn)學(xué)研用形成合力,共同開發(fā)“安巴韋單抗”和“羅米司韋單抗”新冠抗體藥品。
8日,國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了該聯(lián)合療法的上市,實現(xiàn)了我國新冠抗體藥品“零”的突破。國際上,已有再生元、禮來組合、葛蘭素史克/VIR等新冠抗體藥品獲得美國的緊急使用授權(quán)。
“騰盛華創(chuàng)的中和抗體是藥物專班重點追蹤項目,在品種研發(fā)初期,北京市科委、中關(guān)村管委會第一時間對接清華大學(xué)張林琦教授團(tuán)隊,給予項目緊急立項支持;積極協(xié)調(diào)騰盛博藥醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司承接該項目轉(zhuǎn)化,定期追蹤產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度,積極協(xié)調(diào)推進(jìn)該品種的國內(nèi)外臨床試驗,協(xié)調(diào)對接京區(qū)落地轉(zhuǎn)化空間等。”北京市科委、中關(guān)村管委會相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
在藥品研發(fā)過程中,中國工程院院士鐘南山帶領(lǐng)廣州實驗室團(tuán)隊做出了突出貢獻(xiàn)。鐘南山院士主持開展了“安巴韋單抗”和“羅米司韋單抗”在中國的二期臨床研究,并牽頭論證和推動了該藥品在我國的緊急救治工作,進(jìn)一步驗證了藥品在中國患者中的安全性和有效性。據(jù)悉,鐘南山院士帶領(lǐng)的廣州實驗室團(tuán)隊正在開展“安巴韋單抗”和“羅米司韋單抗”用于預(yù)防的研究工作,推動其在疫苗反應(yīng)欠佳人群中的預(yù)防使用。
三期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示有效性 并對德爾塔等變異株有效
由于國內(nèi)缺乏病例,安巴韋單抗注射液和羅米司韋單抗注射液聯(lián)合療法的二、三期臨床試驗在海外進(jìn)行,開展的是國際最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心試驗。
12月4日,騰盛華創(chuàng)獲得了三期臨床試驗全部受試者的數(shù)據(jù)。最終結(jié)果顯示,與安慰劑相比,該聯(lián)合療法使臨床為高風(fēng)險的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%,并且藥品臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。
“同時,無論是早期開始接受治療,即癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)的受試者,還是晚期才開始接受治療,即癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)的受試者,他們的住院和死亡率均顯著降低,這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。”羅永慶說。
此外,目前的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明,該聯(lián)合療法對德爾塔、阿爾法、貝塔、伽馬、拉姆達(dá)等新冠病毒變異株均保持了中和活性,對Delta-Plus變異株也保持了中和活性。
“我們的研發(fā)團(tuán)隊對抗體藥品進(jìn)行了生物工程改造,大大延長半衰期到普通抗體的2倍至3倍,并且體內(nèi)有效作用時間可長達(dá)至少9個月。”羅永慶說。
據(jù)了解,自今年6月以來,騰盛華創(chuàng)已經(jīng)配合有關(guān)部門和醫(yī)院,提供了安巴韋單抗注射液和羅米司韋單抗注射液聯(lián)合療法用于新冠患者的臨床救治。
“截至目前,我們已無償提供超過2500人份的藥物,支持了20個城市的21家醫(yī)院開展患者救治工作,超過850例患者接受了臨床救治,包括輕型、普通型、重癥、危重癥患者,接受用藥的患者年齡最大的為92歲。”羅永慶說。
新冠抗體藥品的上市將助力我國疫情防控
“‘安巴韋單抗’和‘羅米司韋單抗’聯(lián)合療法的獲批,意味著中國擁有了第一個自主知識產(chǎn)權(quán)、中國研發(fā)、中國制造的新冠中和抗體治療藥物。”羅永慶說。
騰盛華創(chuàng)僅用了不到20個月的時間,就將這一聯(lián)合療法從最初的開發(fā),推進(jìn)到完成國際三期臨床試驗并成功上市,這充分體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥品研發(fā)的能力。
“藥品在研發(fā)過程中,得到了國家科技部、北京市政府、北京市科委、海淀區(qū)政府的大力支持。在藥品的臨床試驗和注冊審批過程中,國家藥監(jiān)局高度重視,能前置的工作全部提前,以天為單位倒排時間表,快速推進(jìn)。國家藥監(jiān)局、藥審中心、中檢院、藥品審查核驗中心、北京市藥監(jiān)局等,全都上門服務(wù),指導(dǎo)我們加快注冊申請等相關(guān)工作。”羅永慶說。
面對新冠肺炎疫情,新冠抗體藥品的獲批實現(xiàn)了預(yù)防與治療相結(jié)合的目標(biāo)。“我國的新冠肺炎疫情有了一個治療的有力武器,對我國疫情防控將起到重要的支撐作用。”羅永慶說。
據(jù)了解,8日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,批準(zhǔn)安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
責(zé)任編輯:孫知兵
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