國家醫(yī)保談判“降價”依舊是主旋律 感染藥及PD(L)-1新適應(yīng)癥成角逐熱點

為期三天的國家醫(yī)保談判工作正式拉開帷幕。首日11月9日，感染藥唱主角；11月10日，談判主要為腫瘤用藥，如PD-(L)-1，小分子靶向藥物（三代EGFR、PARP、BTK、ALK）、免疫疾病用藥等。

其中，復(fù)星凱特因其“高價”的CAR-T成為業(yè)內(nèi)關(guān)注較高的企業(yè)之一，不過，11月10日其并未現(xiàn)身。而PD(L)-1依舊是競爭激烈，據(jù)記者了解，今年的一個重點是在于各適應(yīng)癥的角逐，尤其是有重合領(lǐng)域的產(chǎn)品。

記者從現(xiàn)場藥企代表處獲悉，談判原則上半小時一場，現(xiàn)場安排了計時器，所有談判都不能拖堂，晚出來的企業(yè)都是確定了在簽約的。另據(jù)記者不完全統(tǒng)計，榮昌生物、諾誠健華、西安楊森、君實生物等談了一個多小時出來，羅氏制藥則談了2個多小時。

一直以來創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降價都是主旋律，但都是以價換量，所以很多企業(yè)都積極參與。華創(chuàng)證券研報分析也指出，從進入醫(yī)保后新藥銷售金額來看，除個別專利到期的產(chǎn)品，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥都實現(xiàn)了以價換量，在進入醫(yī)保后迅速實現(xiàn)了金額的大幅增長。11月10日，A股H股生物醫(yī)藥板塊午后均大漲。A股方面，恒瑞醫(yī)藥一度漲逾9%，截至當(dāng)天下午收盤，上漲7.87%。貝達藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等個股跟漲，分別報收8.57%和5.12%。

9月初，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》指出，具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。近日廣東省醫(yī)療保障局官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知，明確了合理使用的國家醫(yī)保談判藥談判藥品單列，不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比、次均費用等考核指標(biāo)范圍。

感染藥唱主角

從國家醫(yī)保局今年7月發(fā)布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單》來看，今年共有271個品種入圍，其中目錄外品種數(shù)達到179個，數(shù)量創(chuàng)歷年之最。

11月9日進行的談判為呼吸、內(nèi)分泌等領(lǐng)域產(chǎn)品；11月10日對腫瘤、泌尿、抗病毒、抗感染、免疫類等藥品進行談判；11月11日，則對骨科、心血管、血液、兒童用藥等作談判。

不過，據(jù)記者現(xiàn)場了解，在11月9日，也有企業(yè)抗病毒感染的藥物進行談判。包括翰森制藥、海思科、東陽光藥、石藥集團歐意藥業(yè)等企業(yè)，談判藥品分別是艾米替諾福韋片、環(huán)泊酚注射液、磷酸依米他韋膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸脂復(fù)合物，以及外資企業(yè)吉利德的比克恩丙諾片和索磷維伏片等。

其中，艾米替諾福韋片，于今年6月23日獲批上市，是一種新型的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，替諾福韋的亞磷酰胺藥物前體，是我國國內(nèi)首個自主研發(fā)的口服乙肝抗病毒藥物。

艾米替諾福韋片是翰森制藥上市的1類新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。其作為特有的磷酰胺酯化前藥，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，很好地填補了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白。

2020年12月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，宜昌東陽光長江藥業(yè)1類新藥磷酸依米他韋膠囊，是東陽光自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時也是東陽光首個報上市的1類新藥，一種丙肝病毒非結(jié)構(gòu)蛋白5A（NS5A）蛋白抑制劑。

一批小分子抑制劑企業(yè)在談判現(xiàn)場現(xiàn)身，如貝達藥業(yè)（鹽酸恩沙替尼）、和記黃埔（索凡替尼）、諾誠建華（奧布替尼）、再鼎醫(yī)藥（尼拉帕利）、百濟神州（帕米帕利）、艾力斯（伏美替尼、奧希替尼）。

據(jù)國盛證券統(tǒng)計，此次談判中小分子ALK-TKI中恩沙替尼、伏美替尼、索凡替尼、賽沃替尼、普拉替尼和多納非尼均有入圍。貝達藥業(yè)的恩沙替尼首次入圍，羅氏的阿來替尼將于2021年12月31日到期，此次為參與續(xù)約談判。

在PARP抑制劑上，奧拉帕利新增BRCA突變前列腺癌適應(yīng)癥參與國談；尼拉帕利新增卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌一線維持治療參與談判；恒瑞的氟唑帕利、百濟神州帕米帕利首次進入初選名單。BTK抑制劑方面，艾伯維/強生產(chǎn)品伊布替尼三個獲批適應(yīng)癥均已進入醫(yī)保目錄，尚在協(xié)議有效期內(nèi)；本次國談，諾誠健華奧布替尼首次參與，百濟神州澤布替尼新增適應(yīng)癥成人華氏巨球蛋白血癥也將參與談判。

角逐新適應(yīng)癥

此次業(yè)內(nèi)較為關(guān)注的PD(L)-1的國家談判將集中在11月10日。記者獲悉，今年各企業(yè)PD(L)-1的競爭將尤為激烈，重點在各適應(yīng)癥的角逐。

據(jù)記者統(tǒng)計，目前國內(nèi)已有8款PD-1產(chǎn)品上市，包含6家國產(chǎn)、2家進口，而康方藥業(yè)派安普利單抗及譽衡藥業(yè)的賽普利單抗這兩款國產(chǎn)PD-1因今年下半年才上市，不在此次國家醫(yī)保談判的時間范圍內(nèi)而無法參與。

2021版醫(yī)保目錄初審名單公示，國產(chǎn)PD-1全部進入初審名單。據(jù)不完全統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥PD-1擁有6個適應(yīng)癥，百濟神州暫時有5個適應(yīng)癥，信達生物有4個適應(yīng)癥，君實生物獲批3個適應(yīng)癥。

在今年6月底前，君實的特瑞普利單抗注射液新增2個適應(yīng)癥、信達的信迪利單抗注射液新增3個適應(yīng)癥、恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗新增2個適應(yīng)癥、百濟神州的替雷利珠單抗注射液新增了3個適應(yīng)癥。

為此，今年國產(chǎn)PD-1企業(yè)仍將在信達藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州與君實生物中角逐，此次更多地將聚焦在上述新增適應(yīng)癥。

據(jù)記者了解，各企業(yè)也有為符合條件的產(chǎn)品在準備談判，如百澤安包括新增一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）和二線或三線治療肝細胞癌（HCC）適應(yīng)癥。

君實生物也有兩個新適應(yīng)癥今年獲批，如2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。

對于具體國家醫(yī)保談判情況，君實生物相關(guān)負責(zé)人向記者表示不能透露任何信息。其他相關(guān)企業(yè)也向記者表達了類似觀點。

天風(fēng)證券表示，根據(jù)統(tǒng)計，2021年參與談判的新增適應(yīng)癥里有多項大適應(yīng)癥，企業(yè)之間存在一定重疊性。2021年P(guān)D-1醫(yī)保談判各家品種在適應(yīng)癥上存有差異，預(yù)計談判策略有所區(qū)別，預(yù)計整體價格區(qū)間為3萬-4萬元。

中國臨床腫瘤學(xué)會監(jiān)事會監(jiān)事長馬軍向記者指出，新的適應(yīng)癥獲批讓患者有更多的選擇，國家醫(yī)保談判也讓企業(yè)產(chǎn)品量上去，價格下來，最終讓患者獲益。

據(jù)了解，此前進入國家醫(yī)保談判的PD-1價格都大幅下降。以信達藥業(yè)的信迪利單抗為例，進入醫(yī)保后，年費用約為10萬元，報銷比例在70%，這也讓信達藥業(yè)業(yè)績大幅提升。10月26日，信達生物發(fā)布公告稱，其PD-1產(chǎn)品2021年三季度銷售額約為8億元人民幣。

而此前的2款進口PD-1都經(jīng)歷了幾次談判失敗，此次國家醫(yī)保談判結(jié)果如何業(yè)界也較為關(guān)注。

而業(yè)界猜測11月10日或有復(fù)星凱特CAR-T現(xiàn)身，不過，從現(xiàn)場看似乎當(dāng)日未參與談判。安信證券認為，考慮到CAR-T療法作為量身定制的個性化藥品，從細胞的采集運輸?shù)秸麄€技術(shù)后臺的培養(yǎng)、儲備、質(zhì)量控制等都有非常高的要求，短期內(nèi)其制備成本難以大幅度壓縮，預(yù)計復(fù)星凱特的阿基侖賽大幅降價進入醫(yī)保的可能性較低。

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