HPV疫苗一針難求 國內(nèi)已有16款在研

HPV疫苗在國內(nèi)一針難求，并持續(xù)穩(wěn)居全球疫苗銷售前列，引發(fā)了國內(nèi)藥企集中研發(fā)。目前，國內(nèi)有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4價HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的9價HPV疫苗均已處于III期臨床。

在10月22日至10月28日的新發(fā)布周期內(nèi)，國產(chǎn)PD-L1單抗取得積極進(jìn)展。10月27日，李氏大藥廠PD-L1單抗的上市申請獲受理；10月27日晚，恒瑞醫(yī)藥公告其PD-L1單抗小細(xì)胞肺癌3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，擬近期報上市；康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業(yè)的恩沃利單抗已于10月中旬完成了補(bǔ)充資料，有望于近期進(jìn)入行政審批階段。

另外，來自恒瑞醫(yī)藥、魯南制藥、開拓藥業(yè)等的11個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床。受這些因素推動，新發(fā)布周期內(nèi)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”上漲了1.24%，最新報2082.45點(diǎn)。

10月26日，國家藥監(jiān)局披露，世界衛(wèi)生組織WHO表示，萬泰生物生產(chǎn)的國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒HPV疫苗（馨可寧）正式通過其預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國系統(tǒng)采購。此次馨可寧通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，成為第六個通過預(yù)認(rèn)證的中國國產(chǎn)疫苗。

馨可寧于2019年底取得藥品注冊批件，是首支也是唯一一支獲批上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。除馨可寧外，國內(nèi)還有3款進(jìn)口HPV疫苗獲批上市，分別是GSK的2價HPV疫苗希瑞適、默沙東的4價HPV疫苗佳達(dá)修和9價HPV疫苗佳達(dá)修9。

根據(jù)德邦證券的測算，國內(nèi)HPV疫苗存量市場空間或超2200億元，4價、9價疫苗市場空間或超1800億元，HPV疫苗至少能維持5~10年快速增長。

據(jù)記者統(tǒng)計，國內(nèi)有16款HPV疫苗在研，包括3款2價疫苗，1款3價疫苗，3款4價疫苗、6款9價疫苗，11價、14價、15價、20價疫苗各1款。

其中，沃森生物的2價HPV疫苗申報生產(chǎn)已納入優(yōu)先審評品種名單，目前處于補(bǔ)充資料階段，有望在2022年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)上市，成為第二款國產(chǎn)HPV疫苗；康樂衛(wèi)士的3價HPV疫苗，成都所和博唯生物的4價HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的9價HPV疫苗均處于III期臨床。

在研疫苗中，備受關(guān)注的是9價HPV疫苗。數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，中國9價HPV疫苗適齡人群（16~26歲）約1.2億，預(yù)計2030年中國9價疫苗市場規(guī)模將達(dá)到411億元。國產(chǎn)9價HPV疫苗不僅在國內(nèi)有巨大的市場前景，未來也有可能憑借成本優(yōu)勢出海，搶占海外更加廣闊的市場。

從研發(fā)進(jìn)展看，幾款9價HPV疫苗進(jìn)入III期臨床的時間相差不遠(yuǎn)，將角逐首個獲批的國產(chǎn)9價HPV疫苗。其中，博唯生物的9價HPV疫苗最早進(jìn)入III期臨床，其次是萬泰生物的9價HPV疫苗，落后于博唯生物4個月，于2020年8月啟動III期臨床，康樂衛(wèi)士和瑞科生物的9價HPV疫苗分別于今年4月和6月進(jìn)入III期臨床，落后于博唯生物一年左右。