填補國內空白！迪安診斷參與起草的原位檢測FFPE組織檢驗前過程規范國家標準發布

近日，國家標準GB/T 42216.4-2024《分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范 第4部分：原位檢測技術》正式發布。該國家標準由TC136（全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會）歸口，主管部門為國家藥監局。

迪安診斷旗下杭州迪安醫學檢驗中心有限公司參與了該標準的起草與制定，充分展現了迪安診斷在分子診斷領域深厚的專業能力與技術創新力。

標準發布網頁截圖

分子體外診斷技術，包括分子病理學，對醫學進步產生了積極影響。為提高診斷結果的準確性和可靠性，必須規范標本的采集、運送、貯存和處理過程，確保分子的含量和完整性。在病理學中，福爾馬林固定和石蠟包埋（FFPE）組織切片的原位染色是主要的診斷方法，許多腫瘤輔助診斷也基于此。因此，通過標準化不同的原位檢測技術，對FFPE組織標本的檢驗前過程進行規范，才能確保診斷結果真實反映患者狀況，不受人為因素干擾。

該國家標準的發布，不僅填補了國內在福爾馬林固定和石蠟包埋組織檢測前過程原位檢測技術標準領域的空白，還為醫學檢驗行業提供了統一、科學和規范的操作指南，對提升臨床診斷的效率和質量具有重要意義。它詳細規范了福爾馬林固定和石蠟包埋組織樣本的處理過程，梳理出從樣本處理到檢測分析的每一步驟與流程，從而確保檢測結果的準確性和可靠性。

杭州迪安實驗室

杭州迪安實驗室是迪安診斷下屬規模最大的實驗室，擁有感染宏基因、臨床基因組、分子病理等先進技術平臺，也是國內規模領先的獨立醫學實驗室。自2004年成立以來，實驗室已通過CAP、ISO 17025、ISO 15189、ISO 9001認證認可，是國家首批腫瘤診斷與治療專業高通量基因測序技術臨床應用試點單位、宮頸癌國際研究項目病理合作實驗室。

基于豐富的實驗室運營管理經驗與先進的檢測技術平臺，迪安診斷積極參與多項國家標準的制定，致力于推動行業標準化、規范化發展，為患者提供更精準、更高效的醫學診斷服務，為守護國人健康貢獻專業力量。

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