通化東寶：國產(chǎn)首個(gè)甘精賴脯雙胰島素制劑臨床數(shù)據(jù)出爐

10月23日，通化東寶發(fā)布公告稱，其可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（BC Combo）已經(jīng)完成了三項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。

據(jù)了解，可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液。

通化東寶表示，臨床I期的總體評(píng)估結(jié)果顯示BC Combo注射液具有良好的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比，支持其進(jìn)入下一階段的臨床開發(fā)。

根據(jù)通化東寶公告，BC Combo臨床研究結(jié)果顯示：與單一胰島素成分相比，BC Combo注射液具有獨(dú)特性和有效性，具有雙胰島素制劑的典型PK特征，能夠兼顧空腹和餐后血糖控制。與精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液25R相比，餐時(shí)相PK暴露/PD效應(yīng)顯示出早期更高、晚期更低的趨勢特征，從而可能減少餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。而在給藥后12小時(shí)之后的基礎(chǔ)相，BC Combo注射液的PK暴露水平更高，PD效應(yīng)更強(qiáng)且可持續(xù)至給藥后30小時(shí)，具有強(qiáng)化空腹血糖控制的潛能。BC Combo注射液的安全性和耐受性良好，與給藥相關(guān)的不良事件主要表現(xiàn)為低血糖，未發(fā)現(xiàn)預(yù)期外的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

業(yè)內(nèi)人士表示，本次德國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出來一方面為后續(xù)的研究提供可靠依據(jù)，另一方面，為公司后續(xù)國際化業(yè)務(wù)的推進(jìn)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)通化東寶此前披露的信息，公司正在著手胰島素類似物和GLP-1利拉魯肽的出海工作。2022年12月，通化東寶授予科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場共17個(gè)國家的獨(dú)家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方將合作開拓利拉魯肽注射液海外市場；2023年2月，通化東寶人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局受理；2023年9月，通化東寶與健友股份簽訂了甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液在美國市場的戰(zhàn)略合作協(xié)議。

未來，隨著通化東寶創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展的持續(xù)推進(jìn)，或許會(huì)有越來越多的產(chǎn)品出海，在更廣泛的質(zhì)量領(lǐng)域布局海外市場。

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