德琪醫藥：產品收入翻2021年5.6倍 全球商業布局持續升級

3月28日，德琪醫藥（香港交易所股票代碼：6996.HK）發布2022年度經營業績。德琪醫藥是專注于血液及實體腫瘤領域的研發、臨床、生產及商業化，致力成為擁有多產品的全球領先的全產業鏈國際生物制藥企業。

報告期內，作為德琪醫藥首個商業化產品，全球首個全新機制的口服XPO1抑制劑希維奧®（塞利尼索片）2022全年銷售額共計1.6億元（該產品于2022年5月13日在中國大陸市場正式開始商業化），是2021全年銷售額的5.6倍，且隨著產品收入的強勢增長，2022年經調整后虧損顯著縮窄10.3%。與此同時，資料顯示，截至2022年12月31日，德琪擁有約18億元人民幣現金。充裕的現金儲備結合希維奧®帶來的銷售增長以及公司嚴格的資金管控將足以為其發展、產品開發和企業運營提供資金保障至2025年，德琪醫藥潛力持續釋放。

多款潛力管線日趨成熟 引領腫瘤治療領域前沿賽道

圍繞血液及實體腫瘤，德琪醫藥已打造了一條內部各資產協同互補，具備爆發潛力的特色產品管線，包含小分子藥物、單克隆抗體、雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）。資料顯示，德琪已組建起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中6款具有全球權益，3款具有亞太權益。截至目前，這些候選藥物正在全球范圍內同步開展的16項臨床試驗中接受評估。并且，德琪醫藥于2022全年及近期達成多項臨床開發新增里程碑，共獲7個臨床批件，完成5項首例患者給藥，獲1項孤兒藥資格。

德琪的管線資產部分具有“同類首款”潛力，比如ATG-031（抗CD24單克隆抗體），部分具有“同類最佳”潛力，比如ATG-008（mTORC1/2抑制劑）、ATG-037（CD73抑制劑）、ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）、ATG-018（ATR抑制劑）、ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯物）和ATG-017（ERK1/2抑制劑）。

其中，作為德琪全球權益資產之一的ATG-031，是德琪自主發現的、同類首款、阻斷全新“別吃我”信號CD24單克隆抗體。CD24是一個于2019年首次獲得報道的巨噬細胞調節領域里新的一個“不要吃我”靶點，而ATG-031高親和力且高選擇性的與CD24結合，有效阻斷CD24與其配體Siglec-10的結合，促進巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬，對于治療多種實體瘤和B細胞惡性腫瘤具有相當大的潛力，該藥物未來的市場表現亦值得期待。

另一款亞太權益產品ATG-008在一項聯合抗PD-1單抗特瑞普利單抗治療復發/轉移性宮頸癌患者I/II期TORCH-2臨床研究中得到了52.4%的客觀緩解率（ORR），其中PD-L1表達呈陽性的受試患者的客觀緩解率為77.8%。具體來講，這些早期數據來自21例受試患者，其中10例獲得部分緩解（PR），1例獲得完全緩解（CR）。該產品目前已取得概念性驗證研究成功。

全球化商業網絡布局不斷升級 商業化進程再提速

2022年是德琪醫藥的商業化元年，其已經打造了一支經驗豐富的國際化商業團隊，鋪設了全球化商業網絡。德琪通過采用差異化的組合、互補研發策略，打造包含能夠彼此協同的同類首款╱或同類最優資產的研發管線，優化各項資產的藥物開發過程，從而充分釋放藥物治療潛力，最大化其臨床和商業價值。

目前，德琪醫藥一款名為希維奧®（塞利尼索片）的藥物除韓國和中國大陸以外，已于2022年在澳大利亞、新加披和中國臺灣獲3個新藥上市批準，獲納入澳大利亞藥品福利計劃（PBS）報銷范圍，并在中國澳門、泰國和馬來西亞成功遞交3個新藥上市申請（NDA）。2023年，公司預期希維奧®將于中國香港和中國澳門獲批上市，并在印度尼西亞遞交NDA。此外，公司還將于中國大陸遞交希維奧®用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的補充新藥申請（sNDA）。

希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，其中6項用于治療血液瘤的方案獲得7個指南和循證研究的27項重磅或提級推薦，并被納入2項臨床應用指導原則與專家共識。希維奧®在中國大陸獲批后，已于2022年5月13日在多家醫院開出首批處方，并在一周內實現全國30個省市自治區的600家醫院和120多家DTP藥房的全覆蓋。

與此同時，塞利尼索將在德琪醫藥中國紹興產業化基地開始本地化生產，并已成功納入全國34個城市的惠民保（包括特藥目錄和開放目錄），中國患者受惠于塞利尼索這一創新藥物的可及性進一步提高。

據悉，盡管在五月中旬上海封控最為嚴峻的情況下，且2022年下半年各大城市實施旅游及醫院限制以及地區封控，德琪仍在5月設法推出了塞利尼索片。該藥物上市以來可謂是一路高歌，銷售額持續增長。2022年7個半月德琪共實現超過1.6億的銷售額。

此外，公司年報顯示，公司已與百濟神州聯手開展旨在評估希維奧®聯合百澤安®用于治療T和NK細胞淋巴瘤的I/II研究，并與默沙東聯手開展旨在評估ATG-037聯合帕博利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性實體瘤的I期STAMINA-001研究，且隨著希維奧®在亞太地區市場的不斷覆蓋及診治指南的推薦收錄，其未來業績高速增長的可能性較大，值得市場期待。

聚力公益 未來可期

德琪醫藥從創立之初便將社會責任深植于企業文化基因中。回顧2022年，德琪醫藥在履行企業社會責任方面屢獲認可。曾憑借助力開展的“國際骨髓瘤關愛月”疾病科普系列活動和多年來在企業社會責任方面的杰出表現，榮膺“2022年度責任品牌獎”和“企業社會責任行業典范獎”兩項年度獎項，除此之外，還榮獲第二屆中國淋巴瘤病友大會授予的“CR衛士獎”，并在第四屆中國醫師公益大會開展的“2022尋找醫療公益之星”活動中，入選為《2022中國醫療公益年度觀察報告》“醫療領域企業社會責任優秀案例”等。

據德琪醫藥官方渠道顯示，企業將于2023年4月14日至19日在美國佛羅里達奧蘭多市的奧蘭多國家會展中心舉行的2023年美國癌癥研究協會年會（AACR 2022）上展示五篇摘要壁報，包括ATG-008（mTORC1/2抑制劑）的臨床研究數據和ATG-031（抗CD24單克隆抗體）、ATG-037（CD73抑制劑）、ATG-017（ERK1/2抑制劑）和ATG-034（LILRB4拮抗抗體）的臨床研究數據。

德琪醫藥始終以“醫者無疆，創新永續”為愿景，在持續拓展研發管線的同時，不斷為未來突破性增長積蓄巨大勢能。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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