郭應祿院士牽頭，10000例樣本，150家中心參研原研創新藥愛地那非上市后臨床研究啟動

11月6日，國產原研創新藥愛力士®枸櫞酸愛地那非片(以下簡稱：愛地那非)治療男性勃起功能障礙(ED)上市后臨床研究啟動會在北京舉行。中國工程院院士、北京大學第一醫院名譽院長、中華醫學會泌尿外科學會名譽主任委員郭應祿院士出席現場活動。來自北京大學第一醫院、北京協和醫院、北京中醫藥大學東直門醫院、中山大學附屬第一醫院等臨床單位的專家，悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕及高管團隊出席了本次會議。據了解，該項上市后臨床研究將納入不少于10000例受試者，參研中心150家。

據世界衛生組織報告，男科疾病是繼心腦血管疾病、癌癥之外，威脅男性健康的第三大殺手，且隨全球人口老齡化加速，發病也日漸增多，男性健康問題日益嚴峻。勃起功能障礙(ED)是最常見的男科疾病之一，目前隨著人們生活水平提高，一些與ED相關的疾病(如高血壓、糖尿病、腎炎、甲亢等)不斷增多，以及由于工作、生活及精神壓力的增加，使發病率逐年上升。

愛力士®枸櫞酸愛地那非為悅康藥業開發的國產1.1類化學藥，是我國自主研發的高選擇性PED-5抑制劑，用于治療勃起功能障礙(ED)，規格為30mg/片。該品種優勢明顯：劑量小，方便攜帶;劑型優化，患者體驗好;安全性高，副作用低。已入選2022版《勃起功能障礙中西醫結合多學科診療指南》用藥推薦。

本項目總顧問、中國工程院院士郭應祿院士致辭中指出：男性健康問題是家庭和社會需要共同關注的問題，受傳統觀念的影響，中國男性對ED整體認識不足。長久以來，抗ED藥物市場一直被國外藥物所占據，雖然近幾年國產仿制藥不斷上市，但開展的臨床上市后項目未能擺脫針對歐美人群原研的臨床數據影響，愛地那非的上市改變了中國國產原研抗ED藥物的現狀，本次研究對行業的發展具有重要的意義。

談到悅康藥業研發創新，郭院士表示，期望悅康藥業把視野聚焦于國際，積極參照國外同類型PDE5抑制劑正在進行的新適應癥研究，例如阿爾茨海默癥、肺動脈高壓等，要有責任、有信心去引領世界。同時，郭應祿院士強調，作為男科專家，我們要不忘使命，加強醫藥合作，為大量男性健康問題患者創造健康條件，為2030年學科建設達到國際一流而努力!

悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕介紹，愛地那非上市以來已經得到了患者和臨床專家的一致信賴，經過前期大量的臨床使用和患者反饋，較高的有效性和安全性已經得到了證實。

于偉仕表示，質量是悅康發展的基石，創新是悅康發展的動力。上市后臨床再研究是藥物有效性和安全性評價證據鏈的重要組成部分。能夠真正成為臨床專家的有力武器，在臨床實踐中不斷產生新的證據，指導診療行為，最終造福廣大的患者。同時也希望通過高標準、高質量的上市后研究和各位專家精誠合作，推動中國男科學的發展與建設!

愛力士®治療男性勃起功能障礙(ED)的上市后臨床研究的開展具有重要意義，如此多中心、大樣本、高規格的上市后臨床再研究，在臨床藥物的功能研究和新的應用拓展方面，將為臨床醫生提供更扎實的循證證據，更科學的臨床方案，為勃起功能障礙患者提供更優質、更可行的手段和方法，為中國男性健康事業的發展和男科學的建設，發揮重大價值。研究的順利開展也將有利于健康中國發展戰略能夠順利開花結果，滿足人民對美好生活的向往，有效提高健康保障水平，為社會增加福祉。

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