國內首家！博瑞醫藥艾立布林獲批，制劑業務或成新增長極！公司奧司他韋產業鏈同樣獨具優勢

國內第二家才剛提交申報，周期至少兩年，博瑞醫藥有充足時間確立先發優勢。

(相關資料圖)

3月3日晚間收盤，博瑞醫藥（688166.SH）自愿披露，子公司獲得甲磺酸艾立布林注射液注冊證書。

公司的甲磺酸艾立布林注射液（博立寧），是國內首家按照化學藥品4類申請上市許可，并獲批的藥品，視同通過一致性評價。

又是國內首家，又是視同通過一致性評價，又是博瑞醫藥。

音響師、燈光師、攝影師已就位，話筒遞給艾立布林，請大聲說出你的故事。

暮色蒼茫看勁松，無限風光在險峰

甲磺酸艾立布林注射液由日本衛材株式會社開發，于2010年獲美國FDA批準，是第一款被用于轉移性乳腺癌患者、并獲得總生存期改善的單藥化療藥。

其適用于既往接受過至少兩種化療方案的、局部晚期或轉移性乳腺癌患者，既往方案應包含一種蒽環類和一種紫杉烷類藥物。

艾立布林還是迄今用純化學合成的方法研制并生產的、結構最復雜的藥物，分子中含有19個手性碳原子，涉及69個步驟合成工藝，堪稱化藥合成界的珠穆朗瑪峰。

2019年，艾立布林在國內獲批上市，其國內化合物專利也于同年6月到期。

博瑞醫藥自2017年開始布局艾立布林原料藥和注射液研發，這也符合公司的一貫理念，要做就做高端。

與很多只會畫餅的公司不同，博瑞醫藥具備實力撐起這份野心：艾立布林國內化合物到期當年，就順利完成了工藝研發，并于次年向美國提交原料藥DMF。

博瑞醫藥還就艾立布林注射液仿制藥在美國的產品開發和商業化，與合作伙伴簽署獨家合作協議，負責提供艾立布林原料藥，并合作開發制劑。

這意味著在國外市場，博瑞醫藥也將實現原料藥制劑業務兩頭吃。

而隨著國內甲磺酸艾立布林注射液正式獲批，公司與合作伙伴在美國的合作制劑開發，也將按下加速鍵。

晚期乳腺癌優選用藥，軟組織肉瘤孤兒藥

根據GLOBOCAN 2020發布的全球癌癥統計報告，乳腺癌是女性最常見的癌癥。

2020年，全球新發癌癥病例230萬例，占全部新發病例的11.7%；女性乳腺癌死亡人數115萬，占全部死亡病例的6.9%。

在我國，每年大約新增42萬乳腺癌患者，且近年來年發病率每年遞增3%到4%。

與其他治療方案相比，甲磺酸艾立布林擁有獨特的抗腫瘤機制，單藥就能夠延長晚期乳腺癌患者生存時間，顯著改善患者的生活質量。

臨床試驗數據表明，使用艾立布林后，患者的總生存期增加了大約7個月。

甲磺酸艾立布林在安全性方面也優勢明顯，患者可感知的3/4級不良反應，例如周圍神經病變、手足綜合征、脫發、惡心、嘔吐等，發生率不超過10%，治療感受和生活質量顯著提升。

此外，艾立布林已在多個國家和地區獲批用于治療脂肪肉瘤，并且已被美國和日本認定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。

軟組織肉瘤屬于罕見癌癥，年發病率不到所有新發癌癥人群的0.5%，我國約為2.91/10萬人，但類型多達50種以上。

脂肪肉瘤是最常見的軟組織惡性腫瘤之一，約占軟組織肉瘤的15%。

全球銷售額25億，領先國內同行兩年

目前全世界范圍內，能獨立研發艾立布林原料藥或者制劑的企業屈指可數。因此，甲磺酸艾立布林注射液市場份額，主要由日本衛材一家企業獨享。

公開數據顯示，2020年10月-2021年9月期間，甲磺酸艾立布林注射液原研藥海樂衛的全球銷售額共計3.70億美元，2021年10月-2022年9月期間共計3.53億美元。

海樂衛于2022年11月進入國家醫保目錄，預計當年國內銷售額0.9億。

據悉，國內第二家同行的艾立布林注射液近期剛提交申報，周期至少2年左右。這意味著，博瑞醫藥有相對充足的時間，在國內市場建立起自己的領先優勢。

作為一家從高端原料藥起家，產品貫穿下游制劑及創新藥的醫藥創新企業，博瑞醫藥現階段制劑業務收入增速快，但貢獻并不突出。

2021年全年，公司制劑產品實現營業收入4,959萬元，同期增長37.08%，營收占比4.7%；2022年上半年實現5,786萬元，同比增長142.05%。

隨著越來越多的制劑產品獲批并通過集采，制劑業務有望成為高端原料藥之外，博瑞醫藥的新增長極。

根據上市公司不久前發布的業績快報，預計2022年全年營業收入10.61億元，凈利潤2.57億元。而艾立布林注射液的獲批，對公司未來業績貢獻不容小覷。

奧司他韋產業鏈同樣獨具競爭優勢

值得一提的是，在2月份的投資者電話調研活動中，投資機構對上市公司的奧司他韋供應情況也比較關注。

調研活動共有15家機構參與，其中不乏淡馬錫、Pinpoint、嘉實基金等知名機構。

機構關注奧司他韋產能供應的原因，大家其實都心知肚明。

自2月份以來，甲流在全國范圍內多點蔓延，神藥奧司他韋被搶購一空，并多次被送上熱送。

其實，關于博瑞醫藥的奧司他韋，風云君在之前的一篇文章中重點分析過。

奧司他韋用藥需求主要跟流感密切相關，是一款院內、院外雙用藥。2021年，其在國內藥店的總銷售額約3.52億元，占比37.8%。

醫院多在流感爆發后才大批量采購奧司他韋，擁有自主原料藥供應企業的競爭優勢會更明顯。

國內主要奧司他韋生產企業的原料藥，除東陽光（600673）藥(01558.HK)自產外，一部分從印度采購，一部分從博瑞醫藥采購，剩余選擇并不多。

博瑞醫藥奧司他韋膠囊2021年獲得生產批件，是國內為數不多的、同時擁有奧司他韋原料藥和制劑產能的企業。

此外，博瑞醫藥還奉行差異化競爭策略。

2022年6月16日，博瑞醫藥奧司他韋干混懸劑上市許可申請，獲得國家藥品監督管理局批準，并視同通過一致性評價，成為國內第四家獲批企業。

與目前市面上主流的膠囊和顆粒不同，這一產品可滿足2周齡-1歲嬰幼兒患者的治療需求，以及1歲-12歲兒童的預防需求，進一步填補了市場空白。

作妖的企業千篇一律，優秀的企業萬里挑一。無論是高端原料藥、下游制劑還是創新藥領域，博瑞醫藥總能給大家帶來意外之喜。

關鍵詞： 奧司他韋