全球觀天下！恒瑞醫藥“殺入”核藥領域，還有這些企業在布局

繼抗體藥物、ADC（抗體偶聯藥物）、基因療法等熱門領域之后，核素藥物（以下簡稱“核藥”）領域也受到國內企業的關注，這一稀缺賽道陸續有企業入局。據恒瑞醫藥（600276）近日披露的公告顯示，子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液已獲批臨床試驗，用于成人胃腸胰神經內分泌瘤的治療。恒瑞醫藥在镥[177Lu]氧奧曲肽注射液項目上已累計投入研發費用約2057萬元。

市場可觀，吸引多家企業布局

核藥又被稱為放射性藥品，作為一種新型醫學手段，在癌癥的臨床診療中發揮著巨大作用。根據應用領域，核素藥物可分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。由于具有高壁壘的特性，布局核藥的企業并不多，但其廣闊前景吸引了諾華、拜耳、波士頓科學等跨國醫藥企業的關注，并通過頻繁收購進軍核素藥物賽道。

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Frost&Sullivan數據顯示，我國放射性藥物年復合增速僅次于生物藥，預計未來5年我國放射性藥物行業市場規模年復合增長率將達到21.4%，于2023年達到78.1億元，是2018年的2.63倍。然而目前在全球市場中，中國市場占比僅為6%，北美市場達到40%。與發達國家相比，我國放射性藥物使用率仍較低，市場空間十分可觀。

光大證券研報也指出，國內核素藥物的品種數量有待提高，國內研發實力也與發達國家存在一定差距，核藥可及性和滲透率較低，空間巨大。

國內市場除了東誠藥業（002675）、中國同輻兩大寡頭外，恒瑞醫藥、遠大醫藥等本土企業也在加速布局。

恒瑞醫藥此次獲批臨床試驗的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液，目前國內尚無原研及同類產品獲批上市。而該品種的原研藥Lutathera，是一種由放射性核素镥[177Lu]標記的生長抑素類似物，是全球首個放射性多肽靶向腫瘤治療藥物。該藥由法國Advanced Accelerator Applications公司（AAA公司）開發，于2017年在歐洲批準上市，并獲得了諾華的青睞。2017年10月，諾華以39億美元收購AAA公司及其主要產品Lutathera和技術平臺，進一步擴充自己的腫瘤產品研發管線。此后Lutathera又分別于2018年和2021年在美國和日本獲批上市。

據Evaluate Pharma數據庫，2021年Lutathera全球銷售額合計約4.75億美元。2021年4月Lutathera獲國家藥監局批準開展臨床試驗。

“新手”加速，挑戰國內巨頭

由于核藥存在放射性，且有半衰期的限制，使得行業具有多重壁壘，有較高的準入門檻，市場格局也因此而更加穩定。光大證券研報指出，核藥行業在國內受到高度監管，各方面規定的復雜與嚴格程度遠高于普通藥品。國內相關法律法規涵蓋的領域包括放射性藥品、醫療器械、同位素、放射源及射線裝置、放射性物品的回收再利用及環境保護等。而且核藥研發和生產的核前提——核素，大部分都依賴于進口。

同位素半衰期對物流配送提出了極高的要求，核藥企業需要自主建設或并購核藥房。核藥房是進行放射性即時標記藥物或正電子類核素藥物的生產、管理、配送、服務于一體的核素藥物生產中心，需符合輻射防護的相關要求，取得輻射安全許可證；同時需要符合藥品生產質量管理規范。目前國內的核藥房資源幾乎都集中在東誠藥業與中國同輻手中，兩大寡頭占據主要市場。

依托中核集團的中國同輻，是中國最大、最全放射性產品生產商，也是唯一一家提供輻照裝置上游生產及下游涉及安裝的服務商，占據中國核藥市場半壁江山。旗下業務涵蓋醫用同位素、放射源、放射性藥物、核醫療裝備、輻照應用等領域的產品。

東誠藥業則是于2015年通過收購云克藥業進入了核醫藥領域，此后又通過并購益泰醫藥等多家企業，完成公司核藥從治療到診斷的全產業鏈布局，推進核藥房建設、布局前沿核藥品種。

據東誠藥業2022年半年報數據顯示，公司共有6款核心的核藥產品，包括診斷類正電子藥物18F-FDG、單光子藥物锝[99mTc]標記藥物和其他藥物尿素[14C]膠囊，治療類藥物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化鈉口服液。預計未來兩年內投入運營的核藥房將超過30個，基本覆蓋國內93.5%人口的核醫學需求。

基于核醫學在腫瘤診療一體化方面具有無可比擬的優勢，東誠醫藥預計，核素藥物及核醫學檢查相關需求量會逐年上升。核醫藥作為精準診療的重要一環，未來會隨著PET-CT等大型醫療設備配置數量的增加和新的治療類核藥的研發獲批，市場需求將會進一步增大。

廣闊的市場空間，吸引了“新鮮血液”的注入。除了新入局的恒瑞醫藥以外，老牌藥企遠大醫藥近幾年來也在不斷加速進軍核藥賽道。

去年2月，遠大醫藥發布公告，集團將以2500萬歐元認購德國ITM公司的新股份，相當于其擴大后股本的1.31%。ITM公司是全球最大的醫用放射性同位素生產企業之一，是全球為數不多的研發、生產和供應一體化的放射性藥物生物技術公司。此前，遠大醫藥已獲得ITM公司開發的3款全球創新型放射性核素偶聯藥物（RDC）在大中華區的獨家開發、生產及商業化權益。此次股權收購，將加深遠大醫藥與ITM公司的進一步合作。

遠大醫藥表示，放射性核素診療藥物是遠大醫藥在抗腫瘤領域布局的戰略方向之一，已在全球范圍內實現了研發、生產、銷售等領域的全方位布局。據其2022年11月發布的公告顯示，集團核藥抗腫瘤診療板塊已儲備13款創新產品，涵蓋6種核素，治療領域覆蓋肝癌、前列腺癌等8個癌種。其中，重磅產品釔[90Y]微球注射液（易甘泰）已經于2022年6月獲批上市。未來1-2年內，遠大醫藥還將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，在中國建立至少1個甲級資質生產平臺，實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局，形成以釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群。

隨著“新鮮血液”的注入，中國同輻和東誠藥業在國內核藥市場中的主導地位必將受到挑戰。不過對于新入局者而言，還面臨諸多挑戰，能否撼動兩大寡頭的市場地位，還需拭目以待。

關鍵詞： 恒瑞醫藥