榮昌生物與艾力斯宣布達(dá)成聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作

1月29日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：688578.SH）共同宣布：雙方已簽署聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作協(xié)議，將就榮昌生物旗下自主研發(fā)的靶向細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子（c-MET）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）RC108與艾力斯自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙 ，以下簡稱“伏美替尼” ）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將與艾力斯建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，開展上述兩個(gè)藥物在中國區(qū)域的聯(lián)合用藥臨床研究。本次試驗(yàn)旨在評(píng)估RC108和伏美替尼聯(lián)合用藥針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、耐受性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征并計(jì)劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

(資料圖片)

榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官何如意博士表示：“與艾力斯合作是RC108聯(lián)合伏美替尼研發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略中的一項(xiàng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。伏美替尼是中國原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，為EGFR突變NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；RC108是靶向c-MET的ADC，可將殺傷力強(qiáng)大的細(xì)胞毒素精準(zhǔn)高效遞送至c-MET表達(dá)的腫瘤細(xì)胞內(nèi)。臨床前研究結(jié)果顯示RC108對(duì)c-MET表達(dá)的多種腫瘤模型具有顯著的抑瘤作用，正在進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)顯示RC108對(duì)c-MET表達(dá)的實(shí)體瘤具有抗腫瘤活性，耐受性良好，安全性可控。RC108聯(lián)合伏美替尼，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提供同時(shí)針對(duì)兩個(gè)靶點(diǎn)的創(chuàng)新性治療方案，機(jī)理互補(bǔ)，發(fā)揮協(xié)同作用，有助于克服或延遲TKI耐藥，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的多通路圍剿，為未被滿足的臨床需求帶來高效解決方案?！?/p>

艾力斯副總經(jīng)理胡捷先生表示：“我們非常高興與榮昌生物建立聯(lián)合用藥臨床研究合作，這對(duì)于進(jìn)一步拓展伏美替尼的臨床價(jià)值、解決肺癌領(lǐng)域未滿足臨床需求具有重要意義。榮昌生物是ADC技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，擁有我國首個(gè)自主研發(fā)的ADC新藥；伏美替尼具有 “腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”的臨床優(yōu)勢(shì)，已成為EGFR突變NSCLC一線治療的重要治療選擇，顯示出了同類最佳潛力。作為一家創(chuàng)新醫(yī)藥公司，艾力斯致力于通過強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)引擎，并借助經(jīng)驗(yàn)豐富、致力創(chuàng)新的合作伙伴的頂尖產(chǎn)品，推動(dòng)新一代療法的研發(fā)。此次與榮昌生物的合作探索將能推進(jìn)并支持我們?cè)诜伟┲委燁I(lǐng)域的探索，通過兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的協(xié)同用藥，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的多通路圍剿，為全球肺癌患者帶來福音！”

關(guān)于RC108

RC108是榮昌生物自主研發(fā)的靶向細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子（c-MET）抗體偶聯(lián)藥物（ADC），用于治療c-MET表達(dá)陽性實(shí)體瘤患者。RC108由包括c-MET靶向抗體、連接子以及小分子細(xì)胞毒素組成。其作用機(jī)制與RC48類似，可通過靶向結(jié)合c-MET陽性的腫瘤細(xì)胞，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞，從而有效地將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。2020年11月，榮昌生物獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國開展RC108針對(duì) c-Met 陽性晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，目前該試驗(yàn)正在順利推進(jìn)，總體安全性可控。2022年12月，RC108獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，在c-Met表達(dá)陽性的實(shí)體瘤患者中開展臨床研究。

關(guān)于艾弗沙

艾弗沙 是中國原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI。2021年3月獲批上市，用于既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。2022年6月獲批一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。目前開發(fā)用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療以及EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的注冊(cè)臨床研究正順利推進(jìn)中。

關(guān)于榮昌生物

榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國加州和馬里蘭州設(shè)有研發(fā)中心和分支機(jī)構(gòu)。公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物，針對(duì)自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。目前，正在開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品，7個(gè)產(chǎn)品的20多種適應(yīng)癥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或已進(jìn)入商業(yè)化階段。其中，全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥物泰它西普于2021年3月9日獲批上市銷售；中國首個(gè)國產(chǎn)抗體偶聯(lián)(ADC)新藥維迪西妥單抗于2021年6月8日獲批上市銷售。公司于2020年11月9日在港交所掛牌上市（股票代碼：09995.HK），于2022年3月31日在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688331.SH）。

關(guān)于艾力斯

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導(dǎo)向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)18年多堅(jiān)持不懈的努力，已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實(shí)力。艾力斯自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）伏美替尼于2021年3月3日獲批上市銷售。2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578.SH）。

關(guān)鍵詞： 聯(lián)合用藥