【世界報資訊】智飛生物卡介苗臨床申請獲受理 華森制藥兩味獨家中成藥增加生產場地

三只醫藥渝股同時披露藥品進展動態。

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1月7日，“中國民營疫苗第一股”重慶智飛生物（300122）公告，近日收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司報告，由其自主研發的“治療用卡介苗”獲得國家藥監局藥物臨床試驗申請受理通知書，自受理之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。

據介紹，膀胱癌是最常見的泌尿系惡性腫瘤之一，超過70%的膀胱癌患者初診為非肌層浸潤性膀胱癌，其標準治療方案為經尿道膀胱腫瘤切除術。研究表明NMIBC術后存在50%~70%的腫瘤復發率和10%~20%的腫瘤進展率，因此需要輔助膀胱內化藥和/或卡介苗灌注治療，以減少腫瘤復發、防止腫瘤進展，并消除TURBT術后可能存在的殘留病變。

上述治療用卡介苗系用卡介菌經培養收集菌體，制備高濃度卡介菌懸液，加入適宜穩定劑凍干制成的免疫治療劑。用于治療膀胱原位癌和預防復發，用于預防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤經尿道切除術后的復發，市場應用前景廣泛。

智飛生物表示，截至目前，經查詢國家藥監局網站，僅有一款治療用卡介苗在國內正式獲批上市。若本項目研發進展順利，將進一步鞏固公司在市場競爭中的優勢地位，強化公司核心競爭實力。1月6日，智飛生物報收98.00元，漲0.41%，動態市盈率21.16，總市值1568億元。

華森制藥（002907）也公告，近日收到重慶市藥監局頒發的《藥品生產許可證》，主要涉及品種變更生產場地，具體涉及：甘桔冰梅片生產場地增加“重慶市榮昌區工業園區一車間片劑生產線”，六味安神膠囊生產場地增加同一園區一車間“硬膠囊劑生產線”，許可有效期至2023年6月30日，其他內容不變。

公告顯示，上述兩藥品均為公司獨家中成藥。其中，甘桔冰梅片對咽干、咽痛、咽粘膜充血等療效突出，具有清熱解毒、清喉利咽、祛痰止咳等多種作用，尤其適用于以咽痛、咽干、聲音嘶啞為主要特征的呼吸道感染。六味安神膠囊滋陰清心、化痰安神，具有鎮靜催眠、抗抑郁、清除氧自由基的作用，顯著改善慢性失眠患者各項睡眠指標，安全性高。

上述兩款藥物均進入中華危重病急救醫學雜志發表《新型冠狀病毒居家成人中醫藥健康管理專家共識》、國家中醫藥管理局“兩保一穩”中成藥清單(成人)、四川省新冠病毒感染者居家中醫藥(中成藥)干預指引、上海新冠感染成人居家中醫藥健康管理專家共識等推薦指南或推薦目錄。甘桔冰梅片還進入了重慶市、江蘇省、商丘市等部分省市的推薦用藥指南。

華森制藥表示，隨著全國疫情防控常態化管理，市場對針對于相關用藥需求大增，公司相關品種訂單量大幅增加，特別是甘桔冰梅片現階段產能已經呈階段性飽和的狀態。

公司全力保供，進行最大負荷、最大產能生產。本次《藥品生產許可證》變更，即恢復甘桔冰梅片、六味安神膠囊在原有場地的生產資質，有利于擴大生產規模，滿足市場需求。華森制藥同時還提示，目前甘桔冰梅片已經在原有場地恢復生產，產能提升約15%，短期內對經營業績有一定的正向影響。

1月6日，華森制藥報收20.88元，跌0.68%，動態市盈率115.96，總市值87.19億元。

福安藥業（300194）公告，公司全資子公司福安藥業集團湖北人民制藥有限公司于近日收到國家藥監局簽發的藥品注冊證書，其申報的“醋酸奧曲肽注射液(注冊分類：化學藥品4類；規格：1ml:0.1mg)”經審查符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。

資料顯示，醋酸奧曲肽注射液主要用于治療肢端肥大癥、緩解與功能性胃腸胰腺內分泌腫瘤有關癥狀、預防胰腺手術后并發癥以及胃-食管靜脈曲張出血。根據國家藥監局相關信息平臺顯示，截至目前，該藥品已有11家企業(含人民制藥)通過一致性評價或視同通過一致性評價。

福安藥業表示，該藥品注冊證書的獲得將進一步豐富公司產品線，提升市場競爭力。

1月6日，福安藥業報收3.63元，跌1.36%，動態市盈率虧損，總市值43.19億元。

劉勇實習生符東編輯蘇航責編戴宇

關鍵詞： 華森制藥 智飛生物