苑東生物堅持高比例研發投入和差異化立項構建核心競爭力，向國際化大中型藥企穩步邁進

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苑東生物(股票代碼：688513)是一家集化學原料藥、高端化學藥品及生物藥品研發、生產、銷售于一體的創新型高新技術企業。公司于2020年9月在上海證券交易所科創板掛牌上市，已上市超過2年。公司重點布局麻醉鎮痛領域，同時兼顧心血管、腫瘤、兒童用藥、糖尿病等重大疾病領域，已實現33個高端化學藥品和22個化學原料藥產品的產業化，其中包括5個首仿產品、23個通過一致性評價產品(其中9個為首家通過)、9個成功中標國家藥品集中采購產品，10個出口國際主流市場的原料藥產品。

苑東生物以研發創新驅動，持續保持高比例的研發投入打造研發核心競爭力，近三年平均研發投入已超過19%(2020—2022Q3)，高于行業平均水平。得益于此，公司打造了良好的產品矩陣和梯隊，為公司貢獻持續穩定的現金流。

從短期來看，公司有不斷獲批的新產品上市助力業績可持續增長，今年以來公司已有6款新產品獲批上市，包括制備工藝較為復雜的舒更葡糖鈉注射液，國內首仿上市的氨己烯酸口服溶液用散以及首家按照按新化學藥品4類注冊申報獲批的鹽酸尼卡地平注射液。公司一直聚焦具有高技術壁壘、差異化優勢的品種。根據年報及米內網全國重點省市公立醫院數據庫，在2021年，公司9個主要產品市占率均進入到市場前四位，體現出了公司產品較強的市場競爭力。

從中期來看，苑東生物的制劑國際化努力已即將邁入兌現期。公司鹽酸納美芬注射液2022年5月ANDA申請已獲受理，此前已于2021年獲得了FDA的CGT(競爭性仿制藥療法)資格及優先審評資格。該產品作為第二代阿片類解毒劑，市場需求較大、競爭格局較好，且子公司青木制藥的鹽酸納美芬原料已完成FDA的DMF申請。公司表示，公司國際化重點在特色解毒劑領域進行深度的開發，逐步建立起阿片解毒劑技術平臺，開發高壁壘的注射液及鼻噴劑系列產品。2022年上半年，公司新立項開發2個技術難度較大的EP-0112T、EP-0113T鼻噴劑，進一步豐富特色解毒劑領域產品管線。

從中長期來看，以全球化視野布局50多個在研項目，其中創新藥項目占比約20%，3個創新藥項目分別正在進行I期到III期臨床試驗。根據公司投資者調研記錄顯示，公司首個自主研發的1類長效降糖周制劑優格列汀片單藥在III期臨床試驗加快推進，正在開展III期單藥臨床試驗，全部受試者已完成入組，目前正在治療隨訪中。優格列汀片特點突出，II期臨床數據顯示降低糖化血紅蛋白較同類DPP-IV抑制劑效果顯著，安全性高；一周用藥一次極大地提高患者依從性；腎排泄率低，顯著提高糖尿病合并腎病患者的順應性。此外，公司首個1類生物藥EP-9001A單抗注射液正式獲批開展I期臨床，現已完成第五劑量組給藥(共6個劑量組)。

苑東生物從仿制藥到創新藥的升級需要高研發投入和長時間的積累。可以清晰地看到，公司一直堅持高比例的研發投入，在創新藥研發上持續推進，同時兼顧布局有差異化優勢的高端仿制藥，為公司帶來持續可觀的利潤也讓創新藥的研發無后顧之憂。隨著公司在研項目的持續推進，公司在短期、中期以及中長期的產品落地將為公司帶來良好的成長空間，助力公司向國際化中大型藥企邁進！(CIS)

關鍵詞： 核心競爭力