全球聚焦：AskGene新藥注射用ASKG915申報臨床試驗獲得美國FDA受理

近日，奧賽康（002755）藥業子公司AskGene收到美國食品藥品監督管理局下發的注射用ASKG915臨床試驗申請《受理通知書》。

(資料圖片)

藥品基本情況

藥品名稱：注射用ASKG915

注冊分類：治療用生物制品1類

申報階段：臨床

申請人：AskGene Pharma, Inc.

受理號：IND164135

藥品相關情況

注射用ASKG915是一款具有自主知識產權的PD-1/IL-15雙功能融合蛋白，是公司自主研發的、具有國際自主知識產權的生物創新藥，同時是公司自主研發的、具有國際先進性的細胞因子前藥技術平臺SmartKine 孵化的首個抗體-細胞因子融合蛋白。

該分子可通過PD-1抗體實現腫瘤靶向性，并在腫瘤部位被局部激活。臨床前數據顯示，ASKG915在腫瘤微環境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，療效顯著優于PD-1抗體單藥療法，同時安全性良好，治療窗顯著優于傳統細胞因子類藥物，可以達到較高的安全劑量，使得PD-1抗體不僅可實現靶向腫瘤作用，還具有完整的PD-1阻斷功能。

對公司的影響

該產品是全球首個進入臨床階段的PD-1/IL-15前藥融合分子，擬用于晚期實體瘤的治療，有望覆蓋現有PD-1單藥療法療效不佳的癌種，進一步填補抗腫瘤免疫療法的市場空白。

根據美國注冊相關的法律法規要求，該藥物經美國藥監局審評審批通過后可開展臨床試驗，如順利通過審批將進一步豐富公司的生物創新藥管線，增強公司的市場競爭力。

關于AskGene AskGene是一家堅持創新、開發自有新藥技術平臺、研發具有高度差異化的生物創新藥公司，專注于抗腫瘤靶向、自身免疫藥物和單抗克隆藥物、細胞因子藥物等創新型治療技術和藥品開發。

SmartKine 是近年AskGene自主研發的，具有全球知識產權的細胞因子改造技術平臺，旨在通過工程改造解決細胞因子類藥物成藥性問題，實現選擇性激活免疫系統，定點殺滅腫瘤細胞。

基于SmartKine 平臺孵化的研發管線中，除ASKG915已向美國FDA遞交臨床申請，另有一個研發管線處于臨床研究階段，2022-2023年將推進中美或中澳雙報臨床啟動，另有多個分子處于早期開發及篩選階段。AskGene期待引入專業投資人、助力具有國際先進性的創新藥項目在中國落地。

關鍵詞： 臨床試驗