看點:健朗藥業泮托拉唑鈉腸溶膠囊首家“過評”,距離藥品集采有點遠
(資料圖片僅供參考)
訊(記者王卡拉)11月9日,丁香園Insight數據庫顯示,湖南健朗藥業泮托拉唑鈉腸溶膠囊(40mg)通過一致性評價,成為該品種腸溶膠囊劑型首家,也是唯一一家通過一致性評價的企業。
泮托拉唑鈉腸溶膠囊是抑制胃酸分泌類藥物,具有強烈抑制胃酸的作用,適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍),反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。國內市場上的泮托拉唑鈉制劑包括腸溶膠囊、腸溶片、注射劑三種劑型,其中腸溶片和注射劑已被納入第四批國家集中帶量采購。
泮托拉唑鈉腸溶膠囊為改良型品種,原研藥并沒有該劑型。米內網數據顯示,泮托拉唑鈉腸溶膠囊2021年在三大終端6大市場的合計銷售額同比下滑至9億元。其中,公立醫院終端和公立基層醫療終端的降幅達到30%以上,網上藥店終端則增長44%,成為2021年網上藥店終端質子泵抑制劑內服產品TOP7。
丁香園Insight數據庫顯示,共有18家企業擁有泮托拉唑鈉腸溶膠囊批文,包括湖南健朗藥業、華潤雙鶴(600062)、美羅藥業、華東中美制藥、康恩貝(600572)、華納藥廠、綠葉制藥等。湖南健朗藥業于2017年2月備案參比制劑,2020年12月29日首次公示BE試驗,2021年8月26日提交補充申請,最終于在今年11月8日通過一致性評價,累計耗時1415天。
從一致性評價進度來看,除剛剛通過一致性評價的湖南健朗藥業,杭州中美華東制藥的進度最快。據華東醫藥(000963)2022年半年報顯示,今年6月,杭州中美華東制藥的泮托拉唑鈉腸溶膠囊(40mg)完成一致性評價申請資料遞交,并獲國家藥監局受理。華納藥廠、華潤雙鶴(海南)、閩海藥業、迪諾制藥也已備案參比制劑,時間集中在2016年至2017年,此后再無進展。
從品規來看,泮托拉唑鈉腸溶膠囊分為40mg和20mg兩種,20mg品規的一致性評價工作“暫無進度”,臨床上最常使用的40mg品規共有16家企業擁有批文。除上述企業外,綠葉制藥、康恩貝、美羅藥業等10家企業該品種一致性評價暫無進展。按照此前國家集采的規則,一致性評價“過評”企業滿三家且未曾被納入國家集采的品種,被認為是下一批國家集采的重點。泮托拉唑鈉腸溶膠囊要達到這一要求,還需等待時日。
關鍵詞: 泮托拉唑鈉腸溶膠囊
責任編輯:孫知兵
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