環(huán)球觀焦點(diǎn)：喜報(bào)！普利制藥硝普鈉氯化鈉注射液獲美國FDA批準(zhǔn)上市

喜報(bào)！

硝普鈉氯化鈉注射液

10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL

(資料圖片僅供參考)

獲得美國FDA批準(zhǔn)上市！

近日，普利制藥（300630）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知：硝普鈉氯化鈉注射液三個(gè)規(guī)格10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL獲批上市，這標(biāo)志著公司具備了在美國銷售硝普鈉氯化鈉注射液的資格，這也是普利制藥今年在美FDA獲批的第三張制劑批件！

在此前2020年，普利制藥就已經(jīng)獲得硝普鈉注射液美國FDA上市批件以及加拿大上市批件，并于同年獲得硝普鈉原料藥FDA批件！

今年4月，硝普鈉注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的上市批件，硝普鈉原料藥一同通過審批，原料藥登記號(hào)Y20190000020！

硝普鈉簡介

硝普鈉是由二價(jià)鐵離子與一氧化氮(NO)和五種氰化物陰離子絡(luò)合而成的水溶性鈉鹽，可與氧血紅蛋白相互作用，生成高鐵血紅蛋白并釋放一氧化氮(NO)，進(jìn)而舒張動(dòng)脈、靜脈血管平滑肌，導(dǎo)致外周動(dòng)脈和靜脈擴(kuò)張，產(chǎn)生降壓作用。硝普鈉口服不吸收，需要靜脈方式給藥。

普利制藥

已獲得的

硝普鈉FDA批件

硝普鈉注射液

普利制藥的硝普鈉注射液在2020年8月獲得美國FDA批件并實(shí)現(xiàn)出口。

硝普鈉原料藥

普利制藥的硝普鈉原料藥在2020年通過美國 FDA 的DMF審評(píng)。

硝普鈉氯化鈉注射液

此次普利制藥的硝普鈉氯化鈉注射液三個(gè)規(guī)格10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著公司具備了在美國銷售硝普鈉氯化鈉注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國市場(chǎng)帶來積極影響。

隨著硝普鈉氯化鈉注射液在美FDA獲批成功，普利制藥正在加快硝普鈉氯化銨注射液這一品種在中國的上市步伐，相信在不久的將來，普利制藥會(huì)帶來更多、更新、更高品質(zhì)的出口產(chǎn)品造福中國老百姓！

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