國藥集團(tuán)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲批臨床

4月26日訊（記者 郭文培）據(jù)中國生物官微消息，4月26日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。中國生物表示，這是全球最早獲批進(jìn)入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，國藥集團(tuán)中國生物利用新建的P3高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物體內(nèi)安全性評價(jià)和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。

據(jù)了解，臨床批件是獲得臨床試驗(yàn)許可的批文。獲得臨床批件意味著可以開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。一期、二期、三期臨床試驗(yàn)完成后，才能申請上市。中國生物表示，將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

值得注意的是，在二級市場，今日收盤，國藥集團(tuán)旗下國藥股份（600511）漲10.02%、國藥一致（000028）漲8.31%。

關(guān)鍵詞： 滅活疫苗