科倫藥業獲1家機構調研：ADC研發是博泰重點領域（附調研問答）

科倫藥業（002422）4月24日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年4月11日接受1家機構單位調研，機構類型為證券公司。

投資者關系活動主要內容介紹：

會議主要就公司研發、營銷、資本運作等方面進行了交流。

一、研發主要進展2021年研發工作情況1.仿制藥板塊33項藥物獲批上市，這批產品的產出不但進一步強化了公司在腸外營養、腫瘤、抗感染、男科等產品線價值，還實現了粉液雙室袋、造影劑及改良創新技術平臺的新突破。其中注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液的獲批，注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液的報產等，標志著科倫布局多年的粉液雙室袋技術平臺開始進入實質產出階段。碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液的相繼獲批，釓布醇注射液等的報產，以及后續產品的序貫產出意味著科倫造影劑產品集群進入了規模化產出階段。

2.創新藥板塊63項管線：含創新大小分子項目55項（含創新小分子藥物25項，生物大分子藥物30項），以腫瘤為主，同時布局了肝病、心血管、麻醉鎮痛、自身免疫等疾病領域。

12項創新臨床項目：遞交NDA申請的A167項目；正在進行III期研究的A140項目；關鍵II期研究的A166項目；III期研究的SKB264，II期研究的A223、A277；I期研究的A400、A289、SKB337、SKB336等項目；一項IND獲批，正在啟動階段的SKB315項目ADC產品。

生物藥物：尤其ADC藥物進入臨床研究，其中A166HER2-ADC、SKB264TROP2-ADC、SKB315，覆蓋乳腺癌、肺癌、胃癌等疾病領域。

重點項目進展：

A166：首發適應癥HER2+乳腺癌單臂關鍵II期，截止去年年底完成入組60%；其他拓展研究也在入組過程中；計劃今年完成單臂關鍵II期研究，下半年進行preNDA溝通，明年初進行NDA。

SKB264：首發適應癥是TNBC（三陰性乳腺癌），已獲得II期拓展階段性臨床數據，遞交注冊研究的CDE溝通交流，2022年4月初獲得CDE回復，包括臨床和統計專業的回復，同意開展III期注冊研究，計劃在今年開展III期；其他拓展適應癥（胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等）按計劃推進中，已完成II期拓展的階段性入組，正在密切跟進療效數據；非小細胞肺癌和TNBC適應癥的2個聯合用藥IND已獲批，今年將按計劃啟動II期臨床。

SKB315：去年年底完成中心啟動工作，受到疫情影響，這個月開始首例入組。

A277：外周kappa阿片受體激動劑，術后鎮痛臨床II期劑量探索研究，2021年已啟動6家中心，截止22年3月啟動全部11家中心，完成入組55%；

尿毒癥瘙癢的II期已完成研究方案的初步制定。

A223：JAK抑制劑，臨床Ⅰb期類風濕關節炎去年年底85%入組；啟動II期研究，已啟動21家中心；新適應癥重度斑禿去年年底提交IND，今年Q1已經獲批。

SKB337：晚期實體瘤，目前處于I期爬坡階段，當前已完成4個劑量組，整體安全性良好。

2022年計劃A167：PD-L1單抗，鼻咽癌關鍵II期完成現場核查。

A140：完成入組，2023年Q3爭取NDA。

A277和A223：按計劃推進，其中A277完成術后鎮痛II期劑量探索研究，A223完成類風濕性關節炎II期入組。

二、營銷1.核心業務板塊：

（1）2021年完成情況：

大輸液板塊：發貨端看，2021年同比2020年增幅9.26%，增長3.7億瓶/袋，其中密閉式產品完成率102%，同比增幅9.87%。基礎輸液同比2020年份額在穩步提升。得益于2021年累計開發新增醫院433家，同比20年的醫院覆蓋率增長8%。

塑料水針：2019年開始迅速擴大，2021年市場為15億支，科倫占比30%，增幅快，因素主要為設備產能和效率優勢、大輸液積累的醫院準入資源、科倫的塑料水針產品與大輸液的渠道較為吻合等，這類塑料水針的市場份額集中在大冢和科倫兩家。

氟康唑：得益于第五批集采（集采10月份開始執行），完成全年帶量的122.19%，順利完成公司銷售指標。

抗生素：抗生素制劑項目依托科倫產業鏈優勢得到有效的銷售質量提升，頭孢類和青霉素類的阿莫西林銷售同比增加2000+萬元。

其他核心工作：第一，第五批集采入選的其他產品，例如莫西沙星滴眼液、替硝唑片等分別由內部的片區團隊、經營團隊和外部的專業代理商進行系統性的全渠道覆蓋運作；第二，片區全面深入改革。去年完成部分片區的體制模式、人事調整和優化等。改革區域重點產品完成情況有所提升，如輸液在河南、山東的醫院開發有明顯提升；第三，內部的整合提升。

營銷中心建立之后，核心業務由原來的7個大區，經過一年試運行，整合為6個大區；第四，充分利用公司的平臺資源，盤活存量品種。對于一些銷量不好的，如新進入醫保的胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液等，產品銷售負責人重新制定銷售方案，發揮產品的市場價值。

（2）機會點：

400家以上醫院具有銷售開發機會，上半年希望完成200家左右的開發，這是今年任務指標達成的有效基礎。

塑料水針：繼續擴大現有水針份額，同時重點提升幾個急搶救塑料水針市場在三級醫院的覆蓋率。

持續的市場改革，核心業務還有進一步突破的機會；新增準入機會省區的銷售機會；相對可控區域的帶量采購機會。

（3）挑戰：

疫情反復：公司在受疫情影響比較嚴重的區域其整體市場份額有2億瓶/袋左右，占比約6%。上海疫情的影響：Q1上海整體發貨較一季度目標有25%的缺口；上海全年總任務只占公司的不到1%。目前公司主銷市場區域銷售超預期，如果總體疫情在4月份得到相對有效控制，核心業務的經營指標可以控制在年初的預計目標之內。

部分主銷市場的價格聯動，地區帶量采購的不確定性、原輔包材的成本上升，集采產品面臨地方醫保的壓力、集采到期續約，以及帶量部分使用完成之后依然要進行銷量拓展等等。

公司將綜合做好系統性的工作，通過新增客戶的增長+高質量銷售等措施，從而保證核心業務板塊對銷售收入和利潤貢獻穩定。

2.

仿制創新業務板塊2021年銷售收入增長約20%，預計2022年的增幅保持2位數以上，如果剔除2個存量品種因集采的影響，其他產品總體增幅達到了約40%，目前22Q1仿制藥進度完成率24%。

（1）腸外營養：

2021年，公司在銷腸外營養品種9個，貢獻最大的是三腔袋系列，腸外營養輸液產品銷售收入增長3.36%。從樣本醫院數據看，腔袋類市場中科倫的銷量同比增長達到76%，超過市場的同比增長29%，市場份額從上一年度的26%提升到35%，且由于科倫的市場下沉，很多市縣級醫院并沒有統計在樣本醫院數據范圍內，結合其他廠家的數據做對比，真實的市場份額大概40%，僅次于費卡華瑞，處于市場第二的位置。2022年科倫的三腔袋產品不斷有新產品的上市，因此今年有信心沖擊市場第一。

多特進入集采，產品價格下降有一定影響，提高了患者的可及性，今年重點針對相對缺乏專業臨床配置條件的二級醫療機構進行廣覆蓋。

新上市的兩個產品中長鏈三腔袋產品，其中有小規格625ml將成為一個重點產品。

（2）麻醉鎮痛：

在銷品種4個，2021年受到集采的影響，其中科瑞舒有較大下降，但是其他產品的增長明顯，貢獻最大的是第4批集采中標產品丙泊酚中/長鏈，樣品醫院數據來看市場份額僅次于原研費森尤斯卡比排在第二位，預計2022年增長超過60%。

重磅產品舒更葡糖鈉預計今年獲批上市，這個產品具有廣泛的專家認可度，我們也將積極參與國家的集采工作。

（3）中樞神經領域：

在銷產品3個，2021年增長37%，占比最大的是百洛特（草酸艾司西酞普蘭片），同比銷售收入增長38.99%，創歷史新高。

氫溴酸西酞普蘭片作為集采中選品種，在15個省份取得中選資格，與百洛特省份相結合，基本實現對全國抗抑郁市場的覆蓋，氫溴酸系列的增長趨勢良好。

草酸艾司西酞普蘭片成長為抗抑郁市場的第一大品種，百洛特的增長遠高于市場水平，市場占有率從45%提高到48%，仍然保持市場第一位置。

2022年，在集采到期的影響下，百洛特的總體銷售額可能會有一定影響，但是公司通過整合銷售資源、調整銷售政策確保總體利潤貢獻不下降。

（4）男科品種：

2021年有2個產品正式銷售，通過數字端+OTC+第三終端+院線的多渠道組合營銷方式，整體銷售超過2.5億元，22年進一步強化男科全渠道建設，成立男科品牌項目組，預計今年有新的產品（枸櫞酸西地那非）上市。

3.

營銷綜合新模式去年營銷中心成立，未來探索差異化路線開放的平臺+優化多部門的營銷板塊數字營銷部，優化和強化OTC和第三終端事業部，成立業務拓展部4個項目小組：中成藥小組，器械項目小組、動物藥項目小組等三、川寧IPO審核，中介機構近期進場，向監管機構進行申報材料更新。

去年利潤是1億+，今年希望有數倍增長，增長來源：價格鎖定、保障產能、公司及子公司整合來增長能力、加強對外合作，希望吸引國內合成生物學項目落戶川寧，目前有3項比較成熟的技術在驗證階段，目標是希望川寧成為合成生物學的CDMO平臺。

上海研究院已經有一個重要產品的小試在工藝驗證，預計5月完成中試后交付川寧。

四、提問

問：研發效率：研究人員的減少，王院長辭職，研究院的框架思路？

答：王院長仍然是博泰的董事、戰略委員會的委員，博泰已經建立完整成熟的研發創新體系，因此王先生的職責變化調整，對博泰的研發創新體系不會有影響。

高層管理團隊的調整：新的首席科學家和首席醫學官分別作為研發和臨床總負責人。

人員的優化：通過與行業對標、評估進行人員調整。仿制藥板塊，去年將天津和蘇州研究院合并，天津資產將被處置，同時精減人員；創新藥板塊，美國分院實驗室部分工作轉移到國內，以降低成本、提高效率；公共平臺，如管理、后勤、EHS、安全環保等人員進行優化調整。

問：與默沙東的合作項目：收到首期付款1700萬美元，具體的介紹？

答：尚不能對外公開靶點等詳細合作內容，但合作進展順利。

問：資產負債率：2021年財務費用降低、資產負債率也降低，可轉債發行之后做一個展望？

答：2021年資產負債率55%，比2020年下降1%。

2021年加強融資管理，融資成本下降8600萬。

2022年，可轉債30億在第一年只有0.2%利息，但財務費用方面會按照市場價格計入，22/21年降幅不會有20/21年那么大；及時把30億可轉債資金盡快臨時補充流動資金，減少財務支出。

問：毛利率：2021年毛利率有提升；輸液板塊持平，但是收入和銷量增長，為什么毛利率恢復一般？

答：銷量：提升3億瓶/袋增加，帶來毛利的增加4億價格：平均價格下降，每瓶的幅度6-7分錢，帶來毛利減少2億成本：產能增加帶來成本下降，每瓶2分錢，毛利同比增加3500萬綜上，毛利整體增加；但是毛利率水平略有下降。

問：廣東省聯盟：如何看待基礎輸液集采？

答：包括但不限于輸液，廣東省聯盟集采整體規則更加科學合理。以下幾個特點：第一，對市場有存量、覆蓋率高的企業有利；第二，淘汰比例較低；第三，通過相應規則綜合得出，不會以最低價作為唯一中標因素。科倫在廣東的市場份額能保持穩定。價格：限價還在進行公示和調整，不會出現更極端的低價。

問：2022年研發費用預計

答：與2021年基本持平

問：新的仿制藥板塊：達泊西汀，丙泊酚中/長鏈脂肪乳的銷售預期

答：達泊西汀爭取增長10%，丙泊酚爭取增長50%以上。

問：上海疫情是否影響國家第7批集采、地方集采，應對方案？

答：國家第七批集采存在延期的可能性，但是科倫對具體產品的測算、銷售競爭預估都準備就緒。國家醫保局在2月28日要求各個省區把國家集采+地方集采的目錄品種上報。據了解，輸液不在主要省區的呈報范圍，故影響是有限的，上報的更多是中成藥和其他類別（沒有參加到國家集采）的產品，可能包括耗材等。

地方：目前長三角、廣東聯盟的方案比較科學的呈現了仿制藥和原研藥以及國內主流企業和市場存量比較高、品牌影響力比較好的企業能夠發展的前提，公司將主動積極的擁抱地方集采的合理政策實施。

問：第7輪集采的報量已經開始，預計比第6輪的項目會增加多少？

答：科倫藥業預計涉及14個品種，18個品規。報量和限價還在準備應對措施，此輪產品基本上是科倫的增量品種。

問：

ADC研發平臺：第一三共的DS8201和DS1062分別在中國獲批，怎么看待全球化競爭？

答：ADC研發是博泰重點領域。研發管線策略上看，A166和SKB264在首發適應癥和拓展適應癥上均布局；SKB315這個月有首例入組；后續ADC研發也將持續推進。

ADC的迭代：DS8201、DS1062在臨床的應用上有間質性肺炎和血液性毒性。博泰現在的兩套ADC策略已進入臨床的，結合來自人體數據的分析，A166和DS1062的linker毒素和連接點上的臨床前和臨床證據，第三套的ADC已經在研發進程中，所以博泰有信心在ADC領域繼續保持前端開發能力。

問：PDL1進展：去年NDA，今年申報進度？

答：A167鼻咽癌適應癥末線單臂二期已經NDA。后續將開展在鼻咽癌的III期注冊研究，在鼻咽癌末線有條件批準的時候，確證性臨床的研究也要完成一定的入組和期中的分析。

問：SKB264的ADC，選擇做TNBC的III期臨床，沒有選擇關鍵II期臨床，基于什么考慮？

答：一般認為關鍵II期單臂會快，比確證性對照臨床提快6-8個月，樣本量也會減少。但是從科學上要跟TNBC本身的基礎治療，如果是單臂試驗，主要終點指標是ORR；要比較單臂試驗的ORR和基礎治療的差異，以及在這個差異下監管要求的可信限的下限和目標ORR的要求；如果是對照研究，則需要PFS，也要比較雙臂的PFS和基礎治療之間的差異；而且單臂試驗未來需要開展確認性臨床研究。基于這樣的評估及競爭對手的注冊策略分析，我們認為用雙臂RCT從效能、效率上更有把握。

我們先做了CDE的關鍵II期溝通，也獲同意開展關鍵II期；但是關鍵II期完成之后要做確證性臨床，從資金投入、入組病人數、主要終點等考慮，采用RCT的III期研究時間不會晚太多，成本大大降低，會獲得完全批準，因此，最終決定直接做III期RCT研究;

五、總結1.研究院改革?充分發揮管線委員會的專業性，如重點靶點的討論等?對存量資源進行挖掘與共享，臨床入組提速?量入為出原則，項目數量和人員進行優化?ADC平臺的建設是博泰的重點?把博泰從一個較封閉的狀態打造成一個開放的創新平臺2.

營銷中心?核心工作：自營+合作?集采的應對?商品屬性，零售終端、OTC、數字端做了大量工作。男科產品：去年，艾時達第一個完整的財務年度銷售增長目標完成；未來有更好的男科產品，適合于做一部分商品化、挖掘與推廣，盡可能減少集采的影響。

3.川寧去年由于當地疫情影響，管控非常嚴厲，生產受到影響，生產成本大幅增加，物流受到影響，采供發貨停止，導致川寧在去年第四季度虧損，正常情況下去年盈利應是2~2.5億。今年隨著管控更加科學，市場環境向好，在上海布局川寧研究院，也逐步進入合理產出階段，傳統的抗生素產品再加上研究院逐步交付的新產品，川寧的盈利模式和結構會發生明顯的變化。

四川科倫藥業股份有限公司是主要從事大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液等25種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫藥包材等產品的研發、生產和銷售。主要產品涵蓋麻醉鎮痛、中樞神經、抗感染、腸外營養等領域。三年來，已實現41項仿制藥連續獲批上市，16個品種通過一致性評價，2個品種創新藥物開展中美臨床研究，新一代腫瘤免疫藥物A293獲批臨床，首個創新藥物A167完成關鍵II期臨床療效評估。公司作為國內醫藥創新和高質量發展的代表企業，榮獲“中國制藥集團研發20強”、“2019年中國醫藥研發產品線最佳工業企業”等榮譽稱號。

調研參與機構詳情如下：

關鍵詞： 科倫藥業