復旦張江獲9家機構調研：公司復美達美國II期臨床準備已經完成，將盡快實施首例入組（附調研問答）

復旦張江8月28日發(fā)布投資者關系活動記錄表，公司于2023年8月25日接受9家機構調研，機構類型為其他、基金公司、證券公司。 投資者關系活動主要內容介紹： 第一部分介紹公司基本情況上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（上交所股票代碼：688505；港交所股票代碼：01349）于一九九六年十一月創(chuàng)建于上海浦東張江高科（600895）技園區(qū)，是一家主要從事生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研究開發(fā)、生產制造和市場營銷綜合性醫(yī)藥企業(yè)。自成立以來，公司始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業(yè)宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意并提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫(yī)藥業(yè)界的創(chuàng)新者及領先者。目前已建立基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體制劑技術平臺等多領域研發(fā)技術平臺，治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病等，尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領域形成了獨特且明顯的競爭優(yōu)勢。 第二部分：

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問：公司上半年的業(yè)績情況如何？

答：公司在8月10日已發(fā)布2023年中期報告。2023年上半年，外部環(huán)境逐漸穩(wěn)定，本集團各醫(yī)藥產品的出貨量及藥品終端使用量穩(wěn)步恢復，集團主要藥品銷售情況好轉，公司營業(yè)收入上升明顯。上半年已實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣5.23億元，較上年同比增長92.74%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈資產人民幣23.19億元，較上年年度增長2.74%；實現(xiàn)總資產人民幣30.31億元，較上年年度增長1.85%，其他財務數(shù)據(jù)也相應改善。

問：公司藥品研發(fā)的主要方向是什么？

答：研發(fā)方面，本集團堅持基于基因工程技術、光動力技術、納米技術和口服固體制劑技術平臺的藥物開發(fā)方向，繼續(xù)采用針對選定藥物拓展新的臨床適應癥以及針對選定疾病繼續(xù)拓展新的藥物并設計出新的治療方案的研究模式，并適度向光動力藥物和抗體偶聯(lián)藥物兩個技術領域戰(zhàn)略性聚焦，形成具有競爭優(yōu)勢的研發(fā)特色。 本集團的創(chuàng)新性研發(fā)領域主要集中在針對皮膚疾病、腫瘤和癌前病變的光動力藥物、針對腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物、針對帕金森病全方位治療的緩控釋藥物。Me-too類藥物有針對自身免疫性疾病以及腫瘤的小分子靶向藥物等以及擁有專利或技術壁壘的其它藥物。

問：公司ADC平臺介紹，以及該平臺的研發(fā)進展？

答：ADC是本公司基因工程技術平臺的重要研發(fā)方向和商業(yè)化選擇，我們對ADC藥物的研究開發(fā)經歷了一個從簡單仿制到創(chuàng)新的過程。 公司第一個ADC藥物是治療腫瘤的注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑（抗CD30抗體偶聯(lián)DM1），該項目作為與上海醫(yī)藥（601607）合作開發(fā)的項目，已完成I期臨床研究，正進行另一個I期拓展性臨床試驗，主要探索對復發(fā)/難治性CD30陽性外周T細胞淋巴瘤的療效。 公司第二個ADC藥物是治療三陰乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多種腫瘤的抗Trop2抗體偶聯(lián)藥物（抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38，又稱注射用FDA018抗體偶聯(lián)劑項目）。這是一個linker與原研藥物不同的Me-too藥物。現(xiàn)有研究結果顯示，它與原研藥物具有類似的藥學性質和體外藥效學，在模型動物中具有類似的藥效和藥代特征。該項目正在進行I期臨床研究，期待能得到與原研藥物相同的臨床結果。 近年來，公司在小分子端構建了全新的linker-drug平臺（BB05平臺），這為公司后續(xù)開發(fā)Me-better或創(chuàng)新ADC藥物奠定了基礎。基于此項技術，公司目前基于BB05平臺正在研發(fā)的ADC項目有： -治療轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的抗Her2抗體偶聯(lián)藥物（抗Her2抗體偶聯(lián)BB05，又稱注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑項目）于2023年1月I期臨床完成首例受試者入組； -針對肺癌和三陰乳腺癌等實體瘤治療的抗Trop2抗體偶聯(lián)藥物（抗Trop2抗體偶聯(lián)BB05，又稱注射用FZ-AD004抗體偶聯(lián)劑項目）于2023年8月I期臨床完成首例受試者入組； -針對小細胞肺癌治療的抗DLL3抗體偶聯(lián)藥物（抗DLL3抗體偶聯(lián)BB05）項目處于臨床前研究。

問：復美達海外FDA的進展？復美達后續(xù)還有增長空間嗎？

答：復美達美國II期臨床準備已經完成，將盡快實施首例入組，公司將根據(jù)后續(xù)進展及相關法律規(guī)定，及時進行相關信息披露。復美達于2017年開始上市銷售，上市后的IV期臨床研究也在持續(xù)推進中：7-14歲兒童安全性研究已完成。2-7歲兒童安全性研究正在進行中，待全部研究結束后，數(shù)據(jù)將公開。復美達最有治療意愿的受眾是兒童，基于安全性的考慮，公司在整個推廣過程中秉承審慎的態(tài)度。未來，隨著上市后研究的完成，會適時調整推廣策略。相信隨著其在中國的深入推廣及全球注冊進程的逐步推進，該產品未來的拓展空間很大。

問：泰州復旦張江II期醫(yī)藥生產基地建設情況如何？

答：泰州復旦張江II期醫(yī)藥生產基地項目建設已基本完成。報告期內，泰州復旦張江II期醫(yī)藥生產基地舉行了ADC項目試生產啟動儀式，為本集團抗體偶聯(lián)藥物發(fā)展戰(zhàn)略穩(wěn)步推進奠定了堅實的基礎。 該ADC車間占地面積約4,895平方米，建筑面積約16,300平方米，擁有2條1000L規(guī)模的抗體原液生產線、2條ADC偶聯(lián)生產線及1條ADC制劑生產線。本集團期望采用國際先進的設備和領先的工藝技術進行自主創(chuàng)新藥物的臨床用藥及商業(yè)化產品生產，該車間目前產能預計可達年產80萬支ADC藥物，未來將首先啟動本集團抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38項目（F0024項目）的臨床用藥生產。 ADC藥物作為如今本集團基因工程技術平臺的重要研發(fā)方向，隨著泰州復旦張江II期生產基地ADC生產車間的正式竣工、投入運行，將進一步完善本集團產業(yè)發(fā)展布局，為增強本集團主營業(yè)務競爭力、提升持續(xù)盈利能力奠定更堅實的基礎。

問：目前，國家反腐力度加大，公司銷售費用中學術推廣費用高達1.6億元。請問公司是否會考慮減少此類投入到銷售收入10--20%以下？此類投入是否對公司有法律風險？如果減少此類投入，公司毛利、收入即使大幅度下降，是否也不會對凈利潤有影響？

答：公司兩款光動力產品艾拉、復美達的市場及學術推廣均由公司自有團隊組織實施，自有團隊組織實施所產生的市場及學術推廣費用率均低于該等產品銷售收入的20%。另一款抗腫瘤藥物里葆多的市場及學術推廣服務委托給浙江海正藥業(yè)（600267）股份有限公司之附屬公司輝正（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“上海輝正”）實施。在公司與上海輝正簽署的《市場推廣服務協(xié)議》中，雙方對2019年至2028年的推廣指標進行了約定，同時公司向上海輝正需相應支付合理的市場及學術推廣費用，該費用約為實際凈銷售額的50%至65%，具體費用計算標準根據(jù)里葆多實際銷售數(shù)量、銷售價格變動等情況進行調整。公司一貫重視銷售合規(guī)發(fā)展，始終嚴守合規(guī)底線，持續(xù)加強對銷售團隊的行為準則考核，不斷提升銷售人員合規(guī)意識，并一直致力于建立合規(guī)體系，商業(yè)行為嚴格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范;

調研參與機構詳情如下：

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