復(fù)星醫(yī)藥劇透肉毒素應(yīng)用新可能 或有望錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)
早前,肉毒素因可一針“瘦臉”“祛皺”而走紅醫(yī)美市場(chǎng);近日,復(fù)星醫(yī)藥(600196)的一則公告又透露了肉毒素在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用可能性。
(資料圖片)
7月6日晚間,復(fù)星醫(yī)藥公告稱,控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獲許可產(chǎn)品RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素)用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。記者注意到,這是國內(nèi)首個(gè)為肉毒素申報(bào)該適應(yīng)癥的企業(yè)。
多家醫(yī)美企業(yè)競(jìng)速肉毒素
目前,肉毒素于國內(nèi)市場(chǎng)最大的應(yīng)用場(chǎng)景或仍為醫(yī)美。
方正證券醫(yī)藥組研究員竇慧敏向記者介紹稱,肉毒素一直是最受消費(fèi)者歡迎的輕醫(yī)美項(xiàng)目之一,應(yīng)用領(lǐng)域包括除皺抗衰、瘦臉、塑形、提升等。鑒于此,肉毒素在醫(yī)美領(lǐng)域的市場(chǎng)份額甚至超過了玻尿酸。一組數(shù)據(jù)顯示,2020年全球注射類產(chǎn)品中,肉毒毒素的平均占比約為58%,略高于玻尿酸的40%。
不過,加速研發(fā)肉毒素的企業(yè)也不在少數(shù)。
記者注意到,已有多家醫(yī)美概念企業(yè),或主動(dòng)通過股權(quán)收購,或通過自主研發(fā)、獨(dú)家代理等方式,將肉毒素納入了自身的產(chǎn)品線中。
比如,2021年3月,昊海生科與美國EirionTherapeutics簽署股權(quán)投資協(xié)議和產(chǎn)品許可協(xié)議,同時(shí)Eirion授權(quán)昊海生科外用涂抹型A型肉毒毒素產(chǎn)品ET-01、注射用A型肉毒毒素產(chǎn)品AI-09等產(chǎn)品在中國大陸、香港及澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家研發(fā)、銷售、商業(yè)化(包含分裝及包裝)許可。
復(fù)星醫(yī)藥也已于4月公告稱,前述肉毒素產(chǎn)品RT002用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊(cè)獲國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。
對(duì)此,竇慧敏評(píng)述稱,2020年以前,國內(nèi)正規(guī)肉毒素市場(chǎng)中主要是保妥適和衡力兩款產(chǎn)品,隨著2020年兩款進(jìn)口肉毒素產(chǎn)品相繼獲批上市,國內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)四款正規(guī)產(chǎn)品“四強(qiáng)爭(zhēng)霸”的現(xiàn)狀;未來,國內(nèi)肉毒素市場(chǎng)將迎來更多入局者,競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。
或能幫助企業(yè)“錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)”
在這一背景下,開發(fā)肉毒素在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值可能會(huì)起到“錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)”的效果。
進(jìn)一步的調(diào)查則顯示,醫(yī)美只是肉毒素應(yīng)用潛力的“冰山一角”,其在疾病治療領(lǐng)域的價(jià)值也不容小覷。
“雖然肉毒素是一款老藥,但在幾十年的臨床使用中,不斷有新的臨床應(yīng)用潛力被發(fā)現(xiàn),它的市場(chǎng)空間還有很多。”在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí),北京豐聯(lián)麗格醫(yī)療美容業(yè)務(wù)院長醫(yī)生王冀耕表示,臨床上可用肉毒素進(jìn)行治療的疾病包括斜視、肌張力障礙、偏頭痛、肌肉緊張引起的關(guān)節(jié)疼痛、肥胖、多汗體味重等,涉及消化科、泌尿科、疼痛科、康復(fù)科、神經(jīng)科等科室,應(yīng)用前景非常廣泛。
記者另從其他醫(yī)生處獲悉,目前已肉毒素用于治療頑固痙攣、腦卒中導(dǎo)致的肢體異常等適應(yīng)癥。
竇慧敏則表示稱,相比發(fā)達(dá)國家,國內(nèi)肉毒素獲批適應(yīng)癥相對(duì)較少,多項(xiàng)適應(yīng)癥正在開展臨床試驗(yàn),未來在肌肉功能、自主神經(jīng)系統(tǒng)、感覺神經(jīng)系統(tǒng)等醫(yī)療領(lǐng)域適應(yīng)癥范圍還有較大增長空間,國內(nèi)整體肉毒素市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。
看好肉毒素應(yīng)用潛力的還有另一醫(yī)美龍頭企業(yè)。記者從該企業(yè)獲悉,公司的肉毒素已經(jīng)在國內(nèi)完成三期臨床,正在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào),未來也不排除開發(fā)其他方向適應(yīng)癥的可能性。“肉毒素的市場(chǎng)很大很大。”該企業(yè)稱。
繼成人頸部肌張力障礙之后,復(fù)星醫(yī)藥是否擬再就肉毒素開發(fā)其他疾病治療類適應(yīng)癥呢?記者聯(lián)系復(fù)星醫(yī)藥,截至發(fā)稿,未獲回復(fù)。
需要注意的是,肉毒素的開發(fā)周期較長,且開發(fā)成本較大,具有一定的不確定性。
中國抗衰老促進(jìn)會(huì)醫(yī)學(xué)美容專業(yè)委員會(huì)主任委員劉紅梅對(duì)記者表示,肉毒素的研發(fā)壁壘較高,且肉毒素作為毒性藥品,監(jiān)管也較為嚴(yán)格。
“選擇一個(gè)適用于工業(yè)化生產(chǎn)的肉毒桿菌的毒株的非常難;另外,肉毒素在工業(yè)化的過程中生產(chǎn)線(包括純化,干燥等工藝)的建立和調(diào)試完善,也需要有豐富生物制品經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員來參與。”劉紅梅表示,常規(guī)一個(gè)藥品從產(chǎn)品研發(fā)成功到最終獲批需要8-10年的時(shí)間,整個(gè)臨床審批的時(shí)間成本和研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入也還一個(gè)很大的數(shù)目,再加上肉毒作為毒性藥品,監(jiān)管也比較嚴(yán)格,要獲得生產(chǎn)肉毒相關(guān)容許資質(zhì)也較為困難。
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