億帆醫藥：艾貝格司亭α注射液申請上市 FDA完成生產現場的許可前檢查

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訊（王珞）6月8日，億帆醫藥（002019）股份有限公司(以下簡稱“億帆醫藥”)在投資者互動平臺表示，美國FDA就億帆醫藥控股子公司億一生物的艾貝格司亭α注射液(以下簡稱“億立舒”)上市申請，對北京億一原液生產現場進行了許可前檢查，并已于6月7日順利完成。

億一生物表示，美國FDA檢查官簽發的“483表格”涉及需整改的事項均比較容易得到解決或整改，北京億一擬于15個工作日內向FDA提交答復。FDA簽發的“483表格”，是由FDA檢查官對受檢企業生產現場審計過程中簽發的現場觀察報告，屬于FDA現場檢查的常規流程。

據億帆醫藥介紹，億立舒是一種新型長效粒細胞集落刺激因子(G- CSF)，可刺激中性粒細胞前體的增殖分化和成熟中性粒細胞的釋放，從而增強癌癥患者免疫系統能力，預防癌癥患者因為化療引起的中性粒細胞減少的副作用，避免由此導致的化療藥物劑量減少或延遲給藥，進而影響腫瘤治療效果的問題。

此前5月9日，億立舒已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。公開資料顯示，億一生物是北京醫藥行業協會會員單位、協會監事單位，億一生物擁有FDA、EMA和NMPA標準的cGMP設施，是獨立完成大分子一類新藥全球III期臨床試驗，并就同一產品向FDA和EMA遞交新藥上市申請的生物制藥企業。

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