世界視點！悅康藥業注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價

(資料圖片)

4月3日，悅康藥業集團股份有限公司生產的德瑞克 注射用奧美拉唑鈉(規格：60mg、40mg)，收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，悅康藥業德瑞克 注射用奧美拉唑鈉(規格：60mg、40mg)雙雙通過仿制藥質量和療效一致性評價！

仿制藥一致性評價：是指對已經批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。通過一致性評價的仿制藥在其包裝盒上就可以印上上面這個標示圖案。

奧美拉唑是首個上市的質子泵抑制劑，通過抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。因此，本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。悅康藥業德瑞克注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，其適應癥為：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應激狀態時并發的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預防重癥疾病(如腦出血、嚴重創傷等)應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血等；作為口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

悅康藥業德瑞克 注射用奧美拉唑鈉仿制藥一致性評價(規格：60mg、40mg)雙規格的通過，意味著它們具有與原研藥品相同臨床有效性和安全性。悅康藥業參照相關技術指導原則，與原研藥品進行了質量和療效對比研究。藥學研究表明，悅康藥業注射用奧美拉唑鈉與原研藥品在質量和穩定性相當。在臨床效果和使用以及不良反應上無顯著差異，在臨床使用上具有等效性。

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此悅康藥業的注射用奧美拉唑鈉(規格：60mg、40mg）通過仿制藥一致性評價，有利于進一步提高該藥品的市場競爭力，擴大公司產品的市場份額；同時為公司后續一致性評價產品研究積累了豐富的經驗，進一步提升了公司整體研發水平和研發能力。

目前，注射用奧美拉唑鈉已在臨床應用超過20年，臨床應用循證豐富，已被國內外多部權威指南或專家共識推薦作為消化道潰瘍的首選藥物之一。

未來，悅康藥業將繼續秉承“藥品質量只有一百分，九十九分等于零”的質量理念嚴把質量關，在大力推進集團生物醫藥、高端化藥縱深布局的同時，積極響應國家藥品監督管理部門相關政策,開展藥品上市后再評價，加速推進公司高端仿制藥一致性評價工作，以期為患者帶來更多“用得起的好藥”，在守護百姓健康的道路上不輟前行。

關鍵詞：