【新要聞】特寶生物派格賓進(jìn)入市場(chǎng)獨(dú)占期，集采趨勢(shì)下或被替代，在研新品種已有上市產(chǎn)品

公司Y型聚乙二醇長(zhǎng)效化技術(shù)在藥物開發(fā)中依賴供應(yīng)商鍵凱科技，派格賓的提成費(fèi)支付至鍵凱專利期到期結(jié)束。

(相關(guān)資料圖)

數(shù)據(jù)顯示，全球抗病毒研發(fā)管線中抗乙肝（HBV）藥物最多，占比34%，因?yàn)樽饔脵C(jī)制豐富多樣，發(fā)展?jié)摿薮螅彩菄?guó)內(nèi)公司重點(diǎn)布局的抗病毒細(xì)分領(lǐng)域。

特寶生物以獨(dú)家Y型聚乙二醇修飾法率先占據(jù)重組蛋白長(zhǎng)效化優(yōu)質(zhì)賽道，歷時(shí)14年開發(fā)出適應(yīng)于慢性乙型肝炎抗病毒治療一線用藥——派格賓，打破國(guó)外醫(yī)藥巨頭的壟斷局面。

1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：重點(diǎn)長(zhǎng)效干擾素和三個(gè)造血生長(zhǎng)因子

特寶生物主要從事重組蛋白質(zhì)及其長(zhǎng)效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司實(shí)控人為楊英、蘭春和孫黎，其中，孫黎也是公司核心技術(shù)帶頭人。公司第二大股東通化東寶（600867）持股16.03%。

在孫黎的帶領(lǐng)下，公司目前已有四個(gè)產(chǎn)品上市，分別長(zhǎng)效藥物聚乙二醇干擾素α2b注射液（即派格賓）和短效藥物注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子（即特爾立）、重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液（即特爾津）和注射用重組人白介素-11（即特爾康）。

其中，派格賓自2016年上市以來(lái)，快速增長(zhǎng)，收入占比從2016年的26%增至2021年的68.02%。然而，特爾康、特爾津、特爾立三個(gè)短效藥物收入占比則是逐年連續(xù)下滑，或許是作為腫瘤治療的輔助用藥，且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

特爾津?yàn)楣镜诙杖雭?lái)源，在行業(yè)銷售排第三，第一、二分別是齊魯制藥的瑞白、麒麟制藥的惠爾血。此外，重組人粒細(xì)胞刺激因子細(xì)分市場(chǎng)還有長(zhǎng)效藥物包括恒瑞醫(yī)藥（600276）的艾多，齊魯制藥新瑞白、石藥集團(tuán)的津津優(yōu)力等。目前雖然是短效藥物市場(chǎng)規(guī)模更大，但行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)是長(zhǎng)效藥物銷售額增長(zhǎng)較快。

國(guó)內(nèi)重組人白介素-11銷售規(guī)模，齊魯制藥的巨和粒就占據(jù)了一半以上，此外還有雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）、華潤(rùn)昂徳等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。隨著集采的深入，該領(lǐng)域價(jià)格下降的壓力將進(jìn)一步加劇競(jìng)爭(zhēng)。

由此可見，特寶生物的短效藥物將來(lái)既會(huì)受到長(zhǎng)效藥物的沖擊，也受到集采降價(jià)的影響，對(duì)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的期望不大。

最近，特寶生物發(fā)布2022年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)公司凈利潤(rùn)為2.74億元到2.78億元，預(yù)計(jì)將增加9,279.90萬(wàn)元到9,679.90萬(wàn)元，同比增加51.21%到 53.42%。 扣非凈利潤(rùn)為3.14億元到3.18億元，預(yù)計(jì)將增加1.18億元到1.22億元，同比增加59.88%到61.91%。

結(jié)合往年業(yè)績(jī)?cè)鏊伲舜喂竞诵某砷L(zhǎng)依然來(lái)自長(zhǎng)效干擾素派格賓。因?yàn)榕筛褓e已成為國(guó)內(nèi)在治療乙型（HBV）方面唯一長(zhǎng)效干擾素產(chǎn)品。默沙東的佩樂能和羅氏的派羅欣已分別于2016年、2022年退出中國(guó)市場(chǎng)。

國(guó)金證券(600109)研究顯示，目前派格賓臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與派羅欣相當(dāng)，且近年來(lái)依托多項(xiàng)研究不斷充實(shí)慢乙治愈循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，其中珠峰項(xiàng)目研究顯示聯(lián)用方案HBsAg清除率可達(dá)33.2%。

我國(guó)慢性乙肝患者基數(shù)近3000萬(wàn)，目前臨床推薦用藥僅核苷（酸）類藥物與干擾素，核苷（酸）類藥物單藥HBsAg陰轉(zhuǎn)率僅0～3%，往往需要終身服用，而干擾素單藥治療HBsAg陰轉(zhuǎn)率為3%～11%，并降低肝癌發(fā)生率。隨著競(jìng)品的退出，派格賓進(jìn)入市場(chǎng)獨(dú)占期，后期將獲得不錯(cuò)的增長(zhǎng)。

而且，公司現(xiàn)上市的產(chǎn)品均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，不過，特寶生物不可就此一勞永逸。集采下，核苷（酸）類藥物價(jià)格大幅下滑，以及患者用藥成本的考慮，未來(lái)將在院中的使用占比提升。

2、市場(chǎng)規(guī)模的提升需靠新品種放量

帶量采購(gòu)下，抗HBV整體用藥規(guī)模呈下滑趨勢(shì)，各位玩家提升市場(chǎng)規(guī)模需要不斷推出新品種來(lái)放量。

目前，特寶生物在研項(xiàng)目中，有三個(gè)是長(zhǎng)效藥物，其中：① Y 型聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子（YPEG-G-CSF）項(xiàng)目已完成 III 期臨床研究，正申報(bào)藥品注冊(cè)，用于化療后中性粒細(xì)胞減少癥。② Y 型聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素 （YPEG-GH），開展Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，用于治療兒童矮小癥。③ Y 型聚乙二醇重 組人促紅素 （YPEG-EPO），已完成 II 期臨床研究，用于治療腎性貧血，預(yù)計(jì)最快2024年獲批銷售。預(yù)計(jì)未來(lái)上述三大創(chuàng)新生物藥品合計(jì)銷售峰值可達(dá)20億元左右。

值得注意的是，目前特寶生物在研的長(zhǎng)效藥物已經(jīng)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品上市。吉利德的丙酚替諾福韋（韋立得）2018年獲批，該品種是近10年國(guó)內(nèi)外首個(gè)獲批的抗HBV新藥，市場(chǎng)空間值得期待。

3、與鍵凱科技數(shù)據(jù)打架

目前，特寶生物的技術(shù)為PEG化修飾，是目前主流的重組蛋白質(zhì)藥物長(zhǎng)效化修飾技術(shù)，具備更好的成藥性。蛋白質(zhì)藥物經(jīng)PEG化修飾后，其藥物特性有顯著改善，有利于降低免疫原性，提高療效。

從特寶生物招股說(shuō)明書中得知，特寶生物獲得了全球范圍內(nèi)獨(dú)占實(shí)施鍵凱科技專利（專利號(hào)為：ZL038011050）許可僅限于在蛋白質(zhì)藥物（rhG-CSF, rhEPO, rhGH, rhIFN-α(2a,2b), IFN-r1b）中使用YPEG活性修飾劑，并為此要支付相關(guān)的專利技術(shù)費(fèi)用以及基于此開發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售的提成費(fèi)（每半年一次）給鍵凱科技。

不過，根據(jù)特寶生物公開的前五名供應(yīng)商和鍵凱科技的前五名客戶數(shù)據(jù)的對(duì)比，發(fā)現(xiàn)多少有些出入。比如，2017年特寶生物向鍵凱科技采購(gòu)104萬(wàn)元，而鍵凱科技同年對(duì)特寶生物的銷售額卻為326萬(wàn)元；再比如，2018年特寶生物的向第一大供應(yīng)商碧迪醫(yī)療采購(gòu)392萬(wàn)元，而鍵凱科技同年卻對(duì)特寶生物銷售710萬(wàn)元；2019年1-6月特寶生物向第一大供應(yīng)商采購(gòu)823萬(wàn)元，而鍵凱科技同年卻對(duì)特寶生物銷售1673萬(wàn)元。

而不管在誰(shuí)的角度，上述數(shù)據(jù)都不能成立。是特寶生物虛減成本，還是鍵凱科技在虛增收入？

關(guān)鍵詞： 特寶生物