“香藿噴霧劑”獲云南省藥監局下發的《醫療機構制劑注冊批件》

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2023年1月18日，云南白藥（000538）集團董事會發布《關于獲得云南省醫療機構制劑注冊批件、藥品GMP符合性檢查結果通知書的公告》。

公告稱，由云南省中醫醫院作為申請人、云南白藥作為制劑配置單位的“香藿噴霧劑”獲得云南省藥監局下發的《醫療機構制劑注冊批件》，經審查，本品符合醫療機構制劑緩報臨床研究資料注冊的有關要求，附條件批準本品注冊，該產品可用于新冠肺炎恢復期、風寒型感冒相關證候者；同時段內，公司收到云南省藥監局批準下發的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》，經審查，公司噴霧劑符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄要求。

“香藿噴霧劑”是借鑒中國古代香薰療法在辟瘟防疫方面的經驗，結合流行性感冒、新冠肺炎的臨床特征，將古代經典名方、傳統中醫藥理論及文獻資料研究與現代科學技術方法相融合而研制出的現代復方中成藥制劑。

該產品批件號：ZJZ2023001，藥品生產許可證編號：滇20160101，劑型為噴霧劑。功能與主治為辛溫解表，芳香化濁，通利清竅；用于風寒束表，濕濁阻竅所致的鼻塞、流涕、咽癢、咽痛、咳嗽、咳痰、痰白質清稀、胸悶氣短、納呆、痞滿等；新冠肺炎恢復期、風寒型感冒見上述證候者。

2020年，“香藿噴霧劑”用于新冠肺炎恢復期的臨床研究被列入國家新冠肺炎相關項目子課題，并按相關法規要求在湖北省中醫院進行了“香藿噴霧劑”治療新冠肺炎恢復期臨床療效和藥物臨床安全性評價研究。

2021年9月，湖北中醫藥大學第一臨床學院、湖北省中醫院、云南省藥物研究所（公司全資子公司）于期刊《中醫雜志》共同發表《香藿噴霧劑聯合基礎康復療法治療新型冠狀病毒肺炎恢復期余毒未清證60例臨床研究》，根據上述研究結果表明：治療組臨床痊愈5例，顯效36例，有效17例，無效1例，愈顯率為69.49%，總有效率98.30%。研究結論顯示：“香藿噴霧劑”聯合基礎康復療法治療新型冠狀病毒肺炎恢復期余毒未清證臨床療效較好，能顯著改善其恢復期咳嗽、胸悶、乏力、汗出、肌肉酸痛、鼻塞、咽痛等癥狀，且安全性良好。

基于“香藿噴霧劑”開展的臨床研究結果，公司與云南省中醫醫院就本品種申報醫療機構制劑達成合作意向。公司作為藥物研發主體和制劑配制單位，全面開展了“香藿噴霧劑”的制備工藝、質量標準及穩定性、藥效學試驗、藥物非臨床安全性評價等研究以及制劑生產等相關工作。隨后與云南省中醫醫院共同完成云南省醫療機構制劑資料申報，最終獲批。

本次獲批，是云南白藥緊緊圍繞中醫藥守正創新發展戰略的又一重要項目落地。“香藿噴霧劑”有望作為新冠病毒感染患者用藥，為抗擊新冠疫情貢獻中醫藥力量。

關鍵詞： 醫療機構