【世界新要聞】多家上市公司 披露新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展

● 本報(bào)記者傅蘇穎

日前國(guó)內(nèi)新冠口服治療藥物領(lǐng)域取得新進(jìn)展。進(jìn)口藥物方面，默沙東莫諾拉韋于近日附條件獲批上市。國(guó)產(chǎn)藥物方面，信立泰（002294）、先聲藥業(yè)、君實(shí)生物等多家公司相繼發(fā)布藥物研發(fā)進(jìn)展公告。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來(lái)隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進(jìn)程的不斷推進(jìn)，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實(shí)現(xiàn)快速放量，關(guān)注相關(guān)國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)企業(yè)。

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國(guó)產(chǎn)藥物研發(fā)步伐加快

2022年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱(chēng)：利卓瑞/LAGEVRIO)進(jìn)口注冊(cè)。加上此前輝瑞新冠藥Paxlovid在我國(guó)附條件獲批上市，截至目前，國(guó)內(nèi)已有兩款進(jìn)口新冠小分子口服藥獲批上市。此外，鹽野義的Ensitrelvir也已向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心提交了新藥上市申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)備資料。

國(guó)產(chǎn)藥物研發(fā)方面，1月3日晚，信立泰發(fā)布公告，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意SAL0133片開(kāi)展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。1月2日晚，科興制藥公告稱(chēng)，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功，完成全部受試者入組。

此外，多家藥企發(fā)布新冠藥III期臨床研發(fā)進(jìn)展。1月2日晚，眾生藥業(yè)（002317）發(fā)布公告，控股子公司眾生睿創(chuàng)組織開(kāi)展的一類(lèi)創(chuàng)新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組。

同日，君實(shí)生物發(fā)布公告，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物VV116片(簡(jiǎn)稱(chēng)“VV116”)已完成一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時(shí)還在不同的人群中開(kāi)展了多項(xiàng)VV116的國(guó)際多中心III期臨床研究。

2022年12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候選創(chuàng)新藥先諾欣(SIM0417)取得階段性重大進(jìn)展：一項(xiàng)評(píng)估先諾欣治療輕中度COVID-19(新型冠狀病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

除先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)和君實(shí)生物外，前沿生物、廣生堂（300436）、開(kāi)拓藥業(yè)研發(fā)的新冠藥物也處于III期臨床階段。

開(kāi)啟商業(yè)化布局

在國(guó)內(nèi)新冠口服治療藥物研發(fā)進(jìn)展加快的同時(shí)，相關(guān)藥物的商業(yè)化布局已開(kāi)啟。

國(guó)藥控股日前發(fā)布消息，2022年9月，默沙東與國(guó)藥集團(tuán)簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國(guó)境內(nèi)的經(jīng)銷(xiāo)權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)。2022年11月，默沙東與國(guó)藥控股分銷(xiāo)中心有限公司就莫諾拉韋在中國(guó)的進(jìn)口和經(jīng)銷(xiāo)事宜簽署經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議。

鹽野義新冠藥還未在國(guó)內(nèi)獲批上市，其在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化也已在積極推進(jìn)。中國(guó)生物制藥2022年12月29日晚公告稱(chēng)，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國(guó)大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。

2022年6月8日，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目于南京江北新區(qū)新材料產(chǎn)業(yè)園正式開(kāi)工。該項(xiàng)目計(jì)劃總投資16億元，年產(chǎn)值預(yù)計(jì)超過(guò)20億元，從立項(xiàng)到正式開(kāi)工僅用時(shí)一個(gè)月。首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，供應(yīng)至少2000萬(wàn)人份抗新冠口服藥物。

2022年6月5日晚，科興制藥公告稱(chēng)，全資子公司深圳科興與信立泰及惠州信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開(kāi)展SHEN26項(xiàng)目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)(包括但不限于藥品注冊(cè)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等)及原料藥、制劑的委托加工。

藥物可及性將顯著提升

安信證券認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，國(guó)內(nèi)有望于2023年一季度迎來(lái)多個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，有望于2023年上半年迎來(lái)多個(gè)藥物獲批上市。

新冠特效藥需求將持續(xù)存在。華鑫證券認(rèn)為，國(guó)內(nèi)各地相繼達(dá)到感染高峰，民眾親身經(jīng)歷新冠感染全過(guò)程，無(wú)癥狀感染比例被重新定義，未來(lái)隨著二次感染的發(fā)生，對(duì)于可縮短病程的新冠口服藥需求將迎來(lái)高峰。

東海證券認(rèn)為，我國(guó)新冠感染將降為乙類(lèi)乙管，疫情防控工作的重心將轉(zhuǎn)為防重癥。自疫情防控政策逐步放開(kāi)后，短時(shí)間內(nèi)感染人數(shù)快速上升，對(duì)于相關(guān)藥物的需求也隨之顯著增加。近期新冠相關(guān)藥物陸續(xù)獲得積極進(jìn)展，未來(lái)隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進(jìn)程的不斷推進(jìn)，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

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