信立泰：目前約有40多個項目在研 未來五年將有近10個產品上市

10月25日，信立泰（002294）(002294.SZ)在接受調研時表示，預計今年全年泰嘉收入10億左右，信立坦收入約9-10億；公司提交上市申請及處于III期臨床的產品7個，此外今年還有幾個產品將申報臨床；公司目前約有40多個項目在研，其中5個處于III期，2個處于上市申請階段，6個處于I期；預計未來五年，將有近10個產品上市；HIF-PHI產品在國內有著很好的前景，已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計銷售額超過15億元，今年上半年環比去年四季度增長46%，同比去年上半年增長94%；臨床前項目，包括119、120、133預計今年會申報IND，預計明年還會有3-5個IND，屆時5-6個新進入臨床階段；項目梯隊會有布局，但是每年至少3-5個產品進入臨床。

未來五年將有近10個產品上市

(資料圖片)

信立泰介紹，公司經營情況良好，前三季度營收25.48億，同比增長16.5%，凈利潤5.39億元，扣非后凈利潤4.67億元。預計今年全年泰嘉收入10億左右，信立坦收入約9-10億。今年以來，公司持續加大研發投入，研發費用同比增長1.44億元，增長67.29%。在研產品研發進展順利，提交上市申請及處于III期臨床的產品7個，此外今年還有幾個產品將申報臨床。

在藥品研發方面，公司目前約有40多個項目在研：其中5個處于III期，2個處于上市申請階段，6個處于I期。預計未來五年，將有近10個產品上市。

公司已形成以心腦血管為核心的產品管線，心血管占比約50%。高血壓管線以信立坦、0107、0108、086等為代表布局8個產品；心衰以07、086為代表布局5個產品；抗凝血及卒中預防以0104為代表布局4個產品；降血脂3個產品；腎科系列包括信立坦、恩那度司他等布局6個產品；骨科包括欣復泰、欣復泰Pro、056、023共4個產品；自免領域以119為代表的4個產品；代謝領域以復格列汀為代表的4個產品；其他領域如精神類、呼吸、腫瘤共6個產品。公司最近也與深圳阿爾法公司在AI藥物研發領域開展新藥合作，與安龍生物就小核酸藥物在高血壓領域的研發開展合作。

預計今年還有119、120、133三個產品將申報IND

主要研發項目進展方面，信立泰表示，恩那度司他完成現場檢查，并已提交發補資料，處于CDE審批過程中，預計明年Q1獲得批件；S086(高血壓)預計明年上半年提交NDA，S086(心衰)正開展III期臨床，目前已入組70例，預計2024年完成III期入組；0107已提交NDA申請；0108的III期臨床入組完成，預計2023年提交NDA；復格列汀預計年內提交NDA；056完成III期入組，預計明年底后年初提交NDA；JK07在中美繼續開展I期入組，目前美國正開展第三組，爭取今年進入第四組。此外，預計今年還有119、120、133三個產品將申報IND；明年有3-5個IND，屆時5-6個新進入臨床階段，2個產品申報NDA(086、0108)。

此外，今年以來，信立坦銷售數量增長超30%，市場份額持續上升。隨著人口老齡化和高血壓市場不斷增長，信立坦的優勢逐漸顯現，也為未來0107、0108、086系列產品打下基礎。

已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計銷售額超過15億元

在骨科方面，信立泰稱，欣復泰Pro(水針)作為國內唯一與原研同劑型的產品，以優質優價搶占市場，上市后收入明顯增長。此外，信立坦團隊在內分泌科、老年科等對欣復泰開展協同推廣，患者群體進一步增加。

在恩那度司他的商業化籌備方面，公司正籌劃獨立的銷售團隊的搭建。目前醫學、市場方面已做了充分的準備：成立MSL團隊，和專家醫生進行更專業地溝通；確定上市后的IV期臨床方案，為臨床用藥提供更多數據；今年以來，召開多場專家會議，覆蓋共計約230余名國家/省級KOL。通過優質的醫學策略話題、多渠道廣覆蓋的持續傳播造勢，進一步提高恩那度司他品牌知曉度。

此外，公司對腎性貧血市場進行了廣泛調研、深入了解。HIF-PHI產品在國內有著很好的前景，已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計銷售額超過15億元，今年上半年環比去年四季度增長46%，同比去年上半年增長94%，而其患者市場份額還不到10%。

SAL0112即將啟動I期臨床

小分子的GLP-1(0112)規劃方面，信立泰透露，SAL0112今年8月獲批后，一直在推進，目前即將啟動I期臨床。GLP-1國內外競爭比較激烈，但市場前景也很廣闊，公司會將其作為第二梯隊的重要產品快速推進。

投資者提問，公司國際化的戰略規劃如何？JK07未來license-out的策略？臨床前項目計劃？對于上述問題，信立泰回答，JK07在美國開展一期臨床，第三組正在入組，目前數據很好。美國子公司有完整的臨床團隊和優秀的科研帶頭人，預估公司會做完I、II期臨床再考慮尋求合作伙伴。公司未來會在產品進行到一定程度后考慮是否通過融資來支持全球創新研發。07、08兩個項目，未來國內也會加入國際多中心臨床。臨床前項目，包括119、120、133預計今年會申報IND，預計明年還會有3-5個IND，屆時5-6個新進入臨床階段。項目梯隊會有布局，但是每年至少3-5個產品進入臨床。

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