天天觀察：舒泰神兩款注射液聯(lián)合治療重癥新冠臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

(資料圖)

訊 7月27日，舒泰神（300204）發(fā)布公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局已同意受理舒泰神及全資子公司 Staidson Biopharma Inc.提交的關(guān)于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯(lián)合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

STSA-1002注射液由舒泰神自主研發(fā)，中美雙報(bào)，發(fā)明專利已在國(guó)內(nèi)和國(guó)際進(jìn)行申請(qǐng)。2021年6月，舒泰神向美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）提交STSA-1002注射液用于治療重型COVID-19的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于2021年7月獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，于2021年9月完成首例受試者給藥，現(xiàn)處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段；2021年8月就同一適應(yīng)癥向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2021年9月取得臨床試驗(yàn)通知書，2022年1月完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)（國(guó)內(nèi)）的首例受試者給藥，同處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。

STSA-1002注射液是以補(bǔ)體蛋白分子之C5a為靶點(diǎn)的重組抗人C5a IgG1全人源單克隆抗體，通過特異性結(jié)合過敏毒素C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，阻斷C5a誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發(fā)等，同時(shí)不影響C5a裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留補(bǔ)體系統(tǒng)的溶菌、殺菌功能，從而達(dá)到治療病毒（SARS-COV-2）導(dǎo)致的嚴(yán)重肺炎、急性肺損傷或急性呼吸窘迫綜合征等。

STSA-1005注射液由舒泰神全資子公司Staidson Biopharma Inc.自主研發(fā)，發(fā)明專利已進(jìn)行國(guó)際申請(qǐng)。美國(guó)子公司于2021年6月向FDA提交STSA-1005注射液用于治療重型COVID-19適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于2021年9月取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，于2021年10月完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥，現(xiàn)處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。

STSA-1005注射液是靶向粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的單克隆抗體藥物。GM-CSF是一種造血生長(zhǎng)因子，通過與細(xì)胞膜上的GM-CSF受體（GM-CSFR或GMR）結(jié)合，刺激粒細(xì)胞和單核細(xì)胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配體結(jié)合α鏈（GM-CSFRα/GMRα）和信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)β鏈（GM-CSFRβ/GMRβ）組成。STSA-1005通過特異性結(jié)合人GMRα并阻斷其與配體GM-CSF的相互作用，從而負(fù)向調(diào)節(jié)先天免疫反應(yīng)。

舒泰神表示，STSA-1005和STSA-1002單藥的非臨床研究比較充分，STSA-1005注射液和STSA-1002注射液已開展的單藥Ⅰ期臨床研究顯示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005能夠同時(shí)抑制過度激活的髓性細(xì)胞（單核/巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞），具有協(xié)同的潛力，為兩藥聯(lián)合治療重型、危重癥新型冠狀病毒肺炎的臨床研究提供了理論依據(jù)。

校對(duì) 王心

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 聯(lián)合治療