環球簡訊:科興制藥新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗申請獲批

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7月17日晚間，科興制藥發布公告稱，其全資子公司深圳科興藥業有限公司（以下簡稱“深圳科興”）與深圳安泰維生物醫藥有限公司（以下簡稱“安泰維”）合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進行臨床試驗的申請已獲國家藥品監督管理局批準。這意味著，這款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑的臨床試驗之路正式拉開帷幕。

根據公告，SHEN26的體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。同時，安全性結果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。

在對抗病毒性傳染病上，“疫苗+治療藥”是一直以來被認可的防治手段。目前全球新冠戰疫還未結束，眾多醫藥企業爭先布局新冠疫苗和新冠治療藥物的研發，也展現了行業對該賽道前景可觀的預判。

據不完全統計，國內大部分獲批進入臨床研究階段的新冠藥物以中和抗體類為主，而新冠小分子藥物全球僅有兩款獲批上市，科興制藥和安泰維的SHEN26未來可期。

據科興制藥介紹，SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，其對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。作為廣譜藥，其未來在適應癥的拓展研發上或許具有普適性。

此外，外界關注的還有SHEN26上市后的商業化問題。據了解，科興制藥至今已有30余年的抗病毒藥物研發經歷，其核心產品人干擾素α1b在短效干擾素市場的占有率已達第一，賽若金為廣譜抗病毒藥，在SARS、中東呼吸綜合征甚至現在新型冠狀病毒上都曾立下戰功。對科興制藥而言，SHEN26是其在抗病毒領域的進一步布局，其多年來在抗病毒領域的研發積累和營銷能力將助益其在未來市場競爭中繼續突圍。根據其與安泰維的合作協議，科興制藥享有“SHEN26”全球權益。近年來，科興制藥營銷網絡覆蓋全國各省市地區19000多家終端，其中等級醫院近7000家，在海外市場，科興制藥核心產品通過了巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現銷售。

科興制藥介紹，“目前SHEN26已是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目，被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、廣東省藥品監管局‘三重’（生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區）創新項目”。

關鍵詞： 臨床試驗