以嶺藥業(yè)從連花清瘟有效性及安全性等角度回應(yīng)社會(huì)熱點(diǎn)
針對(duì)網(wǎng)絡(luò)上的質(zhì)疑和傳言,以嶺藥業(yè)(002603)4月20日下午召開(kāi)媒體說(shuō)明會(huì)做出回應(yīng)。同時(shí),公司表示,對(duì)于一些詆毀公司、發(fā)布不實(shí)信息的行為,公司已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門(mén)報(bào)案,將通過(guò)法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。
連花清瘟開(kāi)展過(guò)多輪臨床評(píng)價(jià)研究
對(duì)于投資者關(guān)注的連花清瘟沒(méi)有開(kāi)展過(guò)雙盲研究的問(wèn)題。公司表示,隨機(jī)雙盲多中心、隨機(jī)分組多中心、真實(shí)世界研究等都是國(guó)際醫(yī)學(xué)(000516)界認(rèn)可的藥物臨床評(píng)價(jià)方法,針對(duì)不同病種、不同情況、不同階段,可以采取其中任何一種研究方法,結(jié)果都是具有科學(xué)價(jià)值的,連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年,是國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)研究最多的創(chuàng)新中藥之一。
2003年,連花清瘟膠囊治療流感隨機(jī)雙盲、對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院等4家醫(yī)院進(jìn)行,結(jié)果證實(shí)連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。
2009年,連花清瘟膠囊隨機(jī)雙盲、多中心與奧司他韋對(duì)照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。試驗(yàn)結(jié)果證明:連花清瘟顯示出綜合干預(yù)優(yōu)勢(shì)。
2020年,連花清瘟開(kāi)展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究。該研究由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等全國(guó)9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成。由第三方CRO公司負(fù)責(zé)監(jiān)查和質(zhì)量控制,第三方統(tǒng)計(jì)單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析,保證其客觀性與科學(xué)性。研究結(jié)果證實(shí):連花清瘟治療組的主要臨床癥狀(發(fā)熱、乏力、咳嗽等)改善率較對(duì)照組顯著提高,癥狀持續(xù)時(shí)間明顯縮短,臨床治愈率有效提升。
2022年,連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心臨床研究正在進(jìn)行中,國(guó)內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也正在開(kāi)展中。
連花清瘟是治療新冠的推薦用藥
公司表示,在對(duì)連花清瘟進(jìn)行推廣時(shí),一直嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥進(jìn)行市場(chǎng)推廣。
2020年4月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟功能主治增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中,可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”。
國(guó)內(nèi)新冠疫情發(fā)生后,2020年1月27日,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》中,首次將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。之后發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第五/六/七/八版)》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。2022年3月14日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中,除將連花清瘟繼續(xù)列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥外,還將其列為臨床治療期(確診病例)輕型和普通型推薦用藥。
連花清瘟具有良好的安全性
針對(duì)一些報(bào)道說(shuō)連花清瘟藥品說(shuō)明書(shū)中關(guān)于不良反應(yīng)和禁忌的描述一直不明確。公司表示,2019年3月,公司已根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定,對(duì)連花清瘟膠囊說(shuō)明書(shū)的“不良反應(yīng)”、“禁忌”項(xiàng)向藥品監(jiān)管部門(mén)提出了修訂。其中【不良反應(yīng)】修訂為“上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下胃腸道不良反應(yīng)如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃,以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等”,【禁忌】修訂為“對(duì)本品及本品成分過(guò)敏者忌服”。
公司表示,作為已上市近20年的中成藥,連花清瘟具有良好的安全性,根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示,不良反應(yīng)發(fā)生率屬于國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) (CIOMS)推薦定義的“非常罕見(jiàn)”級(jí)別。(燕云)
責(zé)任編輯:孫知兵
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