涉mRNA國產新冠疫苗概念遭關注？安科生物：尚未取得相關藥品生產許可證

安科生物（300009）公告顯示，目前，公司尚未取得含相應疫苗生產范圍的藥品生產許可證，同時該生產許可證的取得存在不確定性

隨著國產mRNA新冠疫苗取得的進展，多家A股上市公司陸續披露相關布局和動態，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司（下稱安科生物，300009.SZ）就是其中之一。

公告顯示，近日安科生物與合肥阿法納生物科技有限公司（下稱阿法納）簽署了《戰略合作框架協議》，就阿法納開發的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產業化及市場銷售等方面開展排他性合作。

資料顯示，阿法納成立于2021年7月，截至2021年12月31日，資產總額為1216.49萬元，負債總額511.49萬元，凈資產704.98萬元，2021年度實現營業收入42.25萬元，實現凈利潤-165.01萬元。

公告披露后，安科生物隨即被深交所注意，并收到關注函。跟據關注函要求，安科生物需要就該戰略合作框架協議的法律效力以及對雙方的約束力，公司是否有疫苗產業化的相關資質與生產經驗等問題進行說明。

對此，安科生物回復稱，與阿法納的該協議僅約定了雙方合作方向及領域，未明確具體業務合作的權利義務，對雙方并不具有強制的法律約束力。同時，該公司表示，“目前公司尚未取得含相應疫苗生產范圍的藥品生產許可證，取得該生產許可證存在不確定性”。

凈利潤下滑

安科生物2009年在深交所創業板掛牌上市，公司主營業務是細胞工程、基因工程、基因檢測、精準醫療等生物技術產品的研究開發生產和銷售。

值得注意的是，生長激素產品在安科生物營收中占比較大。

根據安科生物對主要業務的分類，生物制劑主要有2款產品，即人生長激素“安蘇萌”和人干擾素α2b“安達芬”。2021年，公司生物制品業務共實現收入12.95億元，占營收比例進一步上升至59.72%，較2020年同比增長44.65%。

在我國生長激素領域，長春高新（000661）、安科生物和諾和諾德長期領跑。然而自2021年5月以來，生長激素先是被市場質疑被濫用，隨后被納入省級聯盟集采，均對行業造成重大影響。除美股上市的諾和諾德之外，安科生物與長春高新的股價都自2021年5月以來一路下行。

而安科生物的人干擾素α2b不久前因生物活性不合規被上海市藥監局點名。3月23日，上海市藥監局發布2022年第1期藥品質量抽檢通告，抽檢不符合規定產品名單中，安科生物生產的重組人干擾素α2b栓因生物學活性不符合規定而被列入名單。

根據公司日前披露的2021年報顯示，安科生物實現營收21.69億元，同比增長27.47%；實現凈利潤2.07億元，同比下滑42.44%；扣非凈利潤1.58億元，同比下滑50.08%。

對于凈利潤大幅下滑原因，安科生物解釋稱，主要是公司對子公司蘇豪逸明、中德美聯計提了商譽減值準備，從而減少了公司2021年度合并報表凈利潤約3.23億元。

其中，安科生物對蘇豪逸明計提商譽減值準備1.14億元，蘇豪逸明為多肽原料藥企業，報告期內因下游制劑客戶集采棄標導致其主營產品銷售額下降。同時，由于原材料價格上漲、研發投入等成本增加，導致成本費用不斷增加。

安科生物對中德美聯計提的商譽減值準備為2.09億元，其主營業務為法醫DNA檢測產品及配套的檢測服務，受疫情防控影響，業務活動開展滯后，同時法醫DNA檢測市場競爭不斷加劇，導致營收出現下滑。

涉mRNA國產新冠疫苗概念

4月初，國家藥監局連續批準了國產mRNA疫苗臨床試驗，引起市場廣泛關注。資料顯示，相較于滅活疫苗、減毒活疫苗等傳統疫苗，mRNA疫苗的優勢更為顯著，不僅適應癥更廣泛、研發和生產周期短，而且免疫原性強、安全性好。

截至目前，國內新冠疫苗產品已有5款獲附條件批準上市，另有蘇州艾博生物科技有限公司、斯微（上海）生物科技有限公司、珠海麗凡達生物技術有限公司、石藥集團有限公司、康希諾生物股份（600201）公司在內的5家企業，獲得藥監局批準開展mRNA疫苗臨床試驗。

4月13日晚，安科生物亦公告稱，公司近日與阿法納簽署了《戰略合作框架協議》，雙方將建立戰略合作伙伴關系，充分發揮各自優勢，就阿法納開發的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產業化及市場銷售等方面開展排他性合作。

公告稱，阿法納在mRNA疫苗制備和遞送系統方面擁有專有技術，并做相關技術儲備與迭代，目前擁有三項核心發明，正在進行專利申請。

不過在深交所追問下，安科生物回復關注函內容顯示，雖然公司與阿法納在mRNA國產疫苗方面開展相關合作事項，“但該協議僅約定了雙方合作方向及領域，未明確具體業務合作的權利義務，對雙方并不具有強制的法律約束力”。

同時，公司在回復中稱，目前公司尚未取得含相應疫苗生產范圍的藥品生產許可證，取得該生產許可證存在不確定性。

安科生物表示，“雖然目前公司未有疫苗生產經驗，但是因為mRNA疫苗與公司目前生產的基因工程藥物同屬于生物制品，在產品產業化上具有一定的相通性，所以公司與阿法納合作mRNA疫苗產品具有可行性”。

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