亞虹醫藥年報：穩步推進各項新藥研發項目 積極構建診療一體化解決方案

專注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創新藥公司亞虹醫藥(股票代碼：688176.SH)今天公布的2021年度報告顯示，公司目前正在穩步推進核心產品的多項全球臨床試驗項目，并積極構建診療一體化解決方案，加速商業化落地；此外，公司資金儲備充足，研發投入不斷增加，未來將繼續聚焦泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，立志成為在專注治療領域集研發、生產和商業化為一體的國際領先制藥企業，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

拓寬適應癥，管線布局全球化

在泌尿系統疾病領域，亞虹醫藥自主研發的核心產品APL-1202(商品名：唯施可)，是全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑，也是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物。該藥與化療灌注聯合使用化療灌注復發的中高危NMIBC已在2019年9月完成入組，并持續跟進受試者隨訪；該藥單藥一線治療未經治療的中危NMIBC于2021年9月開始入組受試者；該藥口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療項目在2021年6月、9月先后獲FDA、CDE批準，開展中美聯合申報的國際多中心I/II期臨床試驗，并完成了首例受試者入組。APL-1202用于治療化療灌注復發的高危NMIBC的II期臨床試驗結果表明，其治療化療灌注復發的高危NMIBC患者療效顯著優于化療灌注藥物，有望成為化療灌注復發的中高危NMIBC患者(二線治療)的首個治療方案。

亞虹醫藥在泌尿系統疾病領域的另一核心產品APL-1706(商品名：海克威)，是全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，目前已在全球30多個國家獲批上市，并于2022年2月收到國家藥品監督管理局開展III期臨床試驗批準通知書。該藥與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率)，使切除手術更完全，從而降低腫瘤復發率。

APL-1501是通過亞虹醫藥前藥和精準藥物遞送(PADD)技術平臺自主研發的、用于治療泌尿系統腫瘤和耐藥尿路感染的口服MetAP抑制劑，目前已在澳大利亞開展I期臨床試驗，未來亞虹醫藥將根據I期臨床的試驗結果，在泌尿系統腫瘤和耐藥尿路感染中進行APL-1501的后續臨床開發。

在生殖系統疾病領域，亞虹醫藥研發的核心產品APL-1702(商品名：希維她)，是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，用于非手術治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)，已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監機構的批準開展國際多中心III期臨床試驗，并積極在中國和歐洲招募受試者。在HSIL治療領域，迄今為止全球尚未有非手術治療產品上市，該產品有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是消除手術治療對育齡婦女患者生育功能的影響。

構建診療一體化創新解決方案，加速商業化落地

亞虹醫藥深度布局泌尿生殖領域，通過構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優勢產品組合，解決未滿足的臨床需求，為醫生及患者提供診療一體化創新解決方案：包括全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物APL-1706；全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑APL-1202；以及用于診斷膀胱疾病的、市場上功能齊全的一體式設計的一次性軟性膀胱鏡APLD-2101。

亞虹醫藥穩步推進商業化戰略，目前商業化團隊完整覆蓋了市場、銷售、商務、市場準入、診療一體化運營、銷售效能等各環節，并推動了相關產品在海南博鰲樂城落地。

2021年5月20日，亞虹醫藥與國藥控股簽署戰略合作協議，推動創新藥械產品在博鰲樂城醫療旅游先行區開展先行先試。產品APL-1706率先在海南博鰲樂城完成首例用藥，并于2022年3月獲CDE批準納入臨床真實世界數據應用試點。

未來，亞虹醫藥將繼續豐富并深度布局診療一體化解決方案，從而更早地惠及全球患者。

財務狀況穩健，打造并完善ESG管理體系

亞虹醫藥在穩步推進各項新藥研發項目的同時，保持穩健的財務狀況：2021年公司研發投入金額19,074.41萬元，比上年同期增長10.88%；報告期末貨幣資金與交易性金融資產298,295.86萬元，資金儲備相對充足。

在非財務指標方面，公司將環境、社會責任和治理(ESG)納入公司發展戰略，持續打造并完善ESG管理體系，包括高度關注環境保護及“碳達峰碳中和”目標，應對氣候變化，持續優化環境管理規范，助力綠色環保，促進可持續發展；以人為本，將人才納入公司戰略目標，注重員工權益保障，打造尊重、平等、協作的工作環境；建立良好公司治理，嚴格遵守各地法律法規，堅持誠信道德準則，為股東、客戶、員工、合作伙伴、社區環境創造價值。

亞虹醫藥創始人、董事長兼CEO潘柯博士表示：“亞虹醫藥在2021年穩步推進各項研發管線，為商業化和國際化夯實基礎。未來公司將繼續聚焦專科，深耕泌尿生殖系統腫瘤領域，填補膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領域空白，為患者帶來創新的解決方案。道阻且長，行則將至。我們將繼續堅持差異化的發展戰略，為‘改善人類健康，讓生命更有尊嚴’的公司使命而不懈奮斗。”

關鍵詞： 穩步推進