“一針法”突襲HPV概念股 智飛生物大跌14.19%

世界衛生組織（WHO）一則消息引發A股HPV概念股大跌。4月14日，智飛生物（300122）（300122.SZ）、萬泰生物（603392）（603392.SH）、沃森生物（300142）（300142.SZ）等公司股價大幅波動，引發市場關注。

WHO官網4月11日發布的消息顯示，4月4日至4月7日，世衛組織免疫戰略咨詢專家組（SAGE）召開會議，對1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據進行了審議，得出的結論是：單劑量HPV疫苗即可提供可靠的保護，與2劑或3劑的接種方案效果相當。

智飛生物對此未予置評。萬泰生物4月14日午間則發布公告稱，在國家政策變更前，公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可，在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。

“一針法”突襲HPV概念股

宮頸癌是全球最常見的婦科惡性腫瘤之一，2020年全球發病和死亡病例數分別達到60.4萬和34.2萬例，我國宮頸癌負擔較重，而宮頸癌發病與HPV感染高度相關，歷經多年研發，目前我國共有5產品上市，且以三針法為主。

不過，主流的三針法卻被WHO一則最新消息攪動。

4月4日至4月7日，世衛組織免疫戰略咨詢專家組（SAGE）召開會議，對1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據進行了審議，得出的結論是：單劑量HPV疫苗即可提供可靠的保護，與2劑或3劑的接種方案效果相當。

與此同時，世衛組織助理總干事Nothemba（Nono）Simelela表示，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，且更容易管理。也讓針對不同年齡段的補種運動更容易開展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來的挑戰，節省下來的衛生經費和人力資源可以用于其他衛生優先事項。

SAGE建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）。對于免疫功能低下的個體，包括HIV感染者，如果可行，應接種三劑，如果不是，則至少接種兩劑。關于該組單劑量療效的證據有限。

根據世衛網站鏈接的該會議紀要文件描述：SAGE建議各國現在對于9-14歲女性的HPV疫苗免疫程序可在1劑次或2劑次之間進行選擇；在對WHO關于HPV疫苗的立場文件進行修訂之前，WHO將針對這些重要的政策改變召開一次利害關系人咨詢會議。

不僅如此，《經濟參考報》記者注意到，近日一篇發表在NEJM期刊上的論文也與“一針”觀點不謀而合。

4月11日，WHO小組、華盛頓大學醫學院、哈佛醫學院的研究人員在“NEJMEvidence”期刊上在線發表了一篇題為《EfficacyofSingle-DoseHumanPapillomavirusVaccinationamongYoungAfricanWomen》的研究論文，在該研究中，基于2275名沒有HPV疫苗接種史的女性的數據分析，在隨訪18個月后，研究發現，單劑量HPV疫苗在預防宮頸癌方面非常有效，類似于多劑量方案。

受前述消息影響，4月14日，智飛生物收于116元/股，跌幅14.19%；萬泰生物收于257.59元/股，跌幅9.46%；沃森生物收于49.11元/股，跌幅3.08%。

概念股盤中大跌

目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是默沙東的四價和九價疫苗（國內由智飛生物代理）、GSK的二價疫苗以及萬泰生物的二價疫苗和沃森生物的二價疫苗。其中，萬泰生物雙價人乳頭瘤病毒疫苗Cecolin于2019年上市，成為首個獲批的國產HPV疫苗；沃森生物的二價HPV疫苗于2022年3月獲批上市。

值得注意的是，國內萬泰生物和沃森生物HPV疫苗臨床試驗結果數據均為2針（9-14歲）或3針（15-45歲），無單針接種臨床試驗數據。

分析人士指出，目前國內上市的HPV疫苗以三針法為主，如果未來接種劑次減少，智飛生物等公司將面臨大額營收損失。

《經濟參考報》記者注意到，從批簽發量來看，目前二價HPV疫苗主要由萬泰生物占據，四價、九價HPV疫苗均由默沙東占據。

西南證券發布的研報數據顯示，2021年，HPV疫苗批簽發總計253批次（+143%）。其中雙價HPV疫苗批簽發173批次（+257%），萬泰生物批簽發163批次（+254%），GSK批簽發5批次（-71%）；默沙東四價HPV疫苗批簽發38批次（+23%）；默沙東九價HPV疫苗批簽發42批次（+75%）。

與此同時，HPV疫苗亦為國內多家公司的拳頭產品或未來的主要看點。

其中，2020年，萬泰生物二價HPV疫苗銷售收入為6.93億元，占總收入的29.44%；2021年，由于萬泰生物二價HPV疫苗產銷兩旺，公司收入及利潤實現高速增長，其中疫苗業務實現營收32.78億元，同比增長360.75%，毛利率達92.78%，同比增加1.91個百分點。

智飛生物2021年業績快報顯示，公司實現營業收入306.37億元，同比增長101.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤101.97億元，同比增長208.88%，盡管公司尚未披露年報詳細數據，但據公司以往銷售數據看，2018年-2020年，代理疫苗產品貢獻的營收均超七成，至2020年達到92.1%。

此外，歷經十七年的研發，近日沃森生物的二價HPV疫苗也終于獲批上市，公司此前在2021年年報中稱，未來產品上市后將進一步增加公司產品線，提高公司的核心競爭力，對公司的業績產生積極影響。

相關公司估值面臨挑戰

前述消息會對相關公司產生哪些影響？

4月14日下午，《經濟參考報》記者致電智飛生物董秘辦公室，公司回應稱正在開會，暫不便接受采訪。

萬泰生物則積極回應，在股價上午閃崩跌停后，公司緊急發布說明公告稱，目前在國內獲批的二價HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數據支持及注冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。

公告稱，萬泰生物產品是在大量臨床研究及數據論證下，經國家藥監局批復注冊的疫苗產品，9-45歲女性3劑次（9-14歲女性可以2劑次），競品默沙東和GSK全部為3劑次。公司積極響應世衛組織和國家消除宮頸癌行動計劃，通過提升產能的方式向社會提供更多的產品來滿足市場供應，2021年公司已經達成3000萬支/年的能力，積極供應市場讓更多的適齡女性通過接種來預防宮頸癌。

萬泰生物稱，在國家政策變更前，公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可，在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。

盡管如此，多家券商依然唱多。華西證券（002926）醫藥團隊認為，HPV的臨床試驗整個周期至少5-8年，這種漫長的過程幾乎可以認為是不可能改變HPV接種程序的。目前HPV疫苗公司所研發的HPV疫苗臨床試驗都是全程免疫接種程序，單劑次缺乏臨床數據支持。德邦證券醫藥團隊則認為單次推廣僅是對產量短缺的應急處理，國內并無單劑推廣的必要。

不過，亦有私募人士認為，在HPV產能有限的情況，WHO若推廣“一針法”，可以惠及更多的民眾，節約大量經濟成本，也勢必會引發示范效應，市場對于相關HPV相關公司的線性估值邏輯勢必受到挑戰。

關鍵詞： 智飛生物