人福醫藥氯巴占片申報生產獲受理 有望成為本土首款獲批
訊(記者 張秀蘭)4月12日晚間,人福醫藥(600079)發布公告,控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(以下簡稱宜昌人福)近日收到國家藥監局核準簽發的氯巴占片申報生產的《受理通知書》,這意味著, 人福醫藥有望成為本土企業首家獲批生產該藥物的企業。
氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發作,屬于罕見病用藥,適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癲癇發作的聯合治療,國內暫無該 活性成分批準上市銷售。市場層面,根據IQVIA數據統計,氯巴占口服制劑2020年在全球銷售額約為3億美元。國家藥監局藥審中心(CDE)官網顯示,氯巴占目前在國內共有 6條受理號,其中4條來自人福醫藥。另據丁香園Insight數據庫,除了人福醫藥外,國內目前還有濟南科匯醫藥科技有限公司提交的氯巴占原料藥及普通片劑的新藥臨床申請獲得受理。截至目前,宜昌人福該項目累計投入約為4500萬元。
氯巴占在我國屬于第二類精神藥品,按國家禁毒委員會辦公室2017年發布的《100種麻醉藥品和精神藥品管制品種依賴性折算表》,1克氯巴占相當于0.1毫克海洛因。但它也是癲癇患兒的“救命藥”。早在2017年5月,氯巴占就被列入我國《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》。2021年7月以來,各地病友陸續反映,氯巴占被海關查扣,大量癲癇患兒面臨斷藥危機,同年12月28日,上千名患兒家長聯合簽名發布公開求助信《如何讓我們的孩子活下去?》,向社會發出求助。
這一問題有望得到緩解,今年3月29日,國家衛健委官網發布公告,就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見,國家衛健委將組織提出氯巴占臨床需求量,確定使用醫療機構名單,選定牽頭進口的醫療機構,組織擬訂藥品使用規范和處方資質要求,明確患者知情同意和醫生免責要求。牽頭進口的醫療機構應向國家藥監局提出臨時進口申請,并提交相關材料。同時,牽頭進口的醫療機構可委托進口單位辦理進口準許證。進口單位應按照國家藥監局網上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批辦事指南,提出進口準許證申請。進口單位持進口準許證直接向海關辦理通關手續。此類進口藥品,無須進行口岸檢驗。
從擬牽頭進口和使用氯巴占的醫療機構名單來看,共有50家醫院,其中北京共有6家,分別為北京協和醫院、北京大學第一醫院、北京大學人民醫院、北京兒童醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、中國人民解放軍總醫院。
校對 李銘
責任編輯:孫知兵
免責聲明:本文僅代表作者個人觀點,與太平洋財富網無關。其原創性以及文中陳述文字和內容未經本站證實,對本文以及其中全部或者部分內容、文字的真實性、完整性、及時性本站不作任何保證或承諾,請讀者僅作參考,并請自行核實相關內容。
如有問題,請聯系我們!
- 人福醫藥氯巴占片申報生產獲受理 有望成為2022-04-12
- 受疫情影響,萬事利大廈被封控隔離,公司發2022-04-12
- 中交地產:大股東擬半年內減持2086萬股2022-04-12
- 美國CPI前瞻:深陷 “完美風暴”,通脹數2022-04-12
- 萬集科技擬5.72億元收購立騰陽光100%股權2022-04-12
- 長春高新子公司相關權益產品在中國上市許可2022-04-12
- 華安證券基金投顧業務通過現場檢查與驗收2022-04-12
- 江蘇銀行2021年實現凈利潤196.94億元,同比2022-04-12
- 中青旅遨游國際舉辦首屆創新項目投資人大會2022-04-12
- 銳明技術:公司不存在大幅壓縮供應商訂單及2022-04-12
- 天齊鋰業宣布三名SQM董事提名人選2022-04-12
- 信達地產擬發行5.8億元并購中期票據2022-04-12
- 地一線丨54房企報名,22宗地售罄!長沙地市回暖2022-04-12
- 內容正在升級改造,請稍后再試!2022-04-12
- 潔美科技擬20億元投資年產17.5萬噸片式電子2022-04-12
- 【環球財經】市場情緒受加息與滯脹擔憂擾亂2022-04-12
- 融捷股份2021年凈利同比增224.49%2022-04-12
- 【環球財經】印度Sensex30指數收跌0.66%2022-04-12
- 九豐能源:一季度凈利潤同比增長40.66% 購2022-04-12
- 海印股份子公司與國電投蔚藍新能源合作 推2022-04-12
- 傳下去,學會《航海王 啟航》漢庫珂專屬珠2022-04-12
- 冠龍節能上市兩天跌15% lPO募13億逾期賬款2022-04-12
- 萬潤股份:未來將繼續以科技創新為驅動 積2022-04-12
- 妖股驚現“天地板”!天保基建止步13漲停,2022-04-12
- 為企業人才賦能與高質量發展,推動校企深度2022-04-12
- 贊!國機工程集團承建的海外光伏電站項目榮2022-04-12
- 中糧家佳康(01610.HK)3月生鮮豬肉銷量2.26萬噸2022-04-12
- 華潤置地(01109.HK)3月總合同銷售?額約人民2022-04-12
- 港股V型反彈!消費和游戲股表現搶眼2022-04-12
- 房企“御寒”,多元化破局“利劍”已現?2022-04-12
精彩推薦
- 中交地產:大股東擬半年內減持2086萬股
- 美國CPI前瞻:深陷 “完美風暴”,通脹...
- 信達地產擬發行5.8億元并購中期票據
- 地一線丨54房企報名,22宗地售罄!長沙地市回暖
- 內容正在升級改造,請稍后再試!
- 中糧家佳康(01610.HK)3月生鮮豬肉銷量2.26萬噸
- 華潤置地(01109.HK)3月總合同銷售?額約...
- 港股V型反彈!消費和游戲股表現搶眼
- 房企“御寒”,多元化破局“利劍”已現?
- 蘇州:動態調整升級管控措施,目前無封...
- 南旋控股(01982.HK):譚偉雄辭任非執行董事
- “黑鐵”之辯:地產與金融的“原罪”與“...
- 福耀玻璃(03606.HK)發行人民幣3億元超短...
- ?吉林:符合條件可以解封的鄉村盡快解...
- 蘇州市副市長:目前無封城計劃