創新藥最新進展!博濟醫藥助力全國首個納米抗癌新藥完成首例入組
近日,評估注射用鹽酸伊立替康(納米)膠束在晚期大腸癌患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床研究首例受試者在中山大學附屬第六醫院正式入組。
首例受試者的入組標志著該項目正式進入Ⅰ期臨床試驗階段,博濟醫藥(300404)為其提供全程CRO服務。
博濟醫藥相關負責人表示,本次首例入組的受試者為晚期大腸癌患者,目前已完成單次給藥期和療效評估期用藥,顯示安全性良好。
如果首例受試者無重大安全性問題,則按計劃入組同劑量水平的其余受試者,后續將根據已完成劑量組的安全性結果,對下一步是否進行更高劑量的遞增試驗進行評估。
“注射用鹽酸伊立替康(納米)膠束“項目是國家納米科學中心在長期的納米生物安全性研究的基礎上,經過八年攻關的研發成果,主要將用于晚期結直腸癌的治療。該項目利用相容性好的生物材料實現了鹽酸伊立替康納米化,有效提高了藥物的包封率,創建了粒度與粒度分布,表面電荷,形態表征,血液中游離藥物與包裹藥物分析測定等納米藥物特有性質的系列檢測方法,為納米藥物的研究和開發提供了基礎。
“注射用鹽酸伊立替康(納米)膠束”項目已獲得國家藥監局批準開展臨床試驗,這是國內首個含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準臨床。
關于博濟醫藥:
新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO
博濟醫藥科技股份有限公司(簡稱“博濟醫藥”, 股票代碼為300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,注冊資本金2.61億元,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO+CDMO)的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有超1000名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一,也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。
博濟醫藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
責任編輯:孫知兵
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