天風(fēng)證券:維持信達生物“買入”評級 信迪利單抗有望持續(xù)放量
天風(fēng)證券(601162)發(fā)布研究報告稱,維持信達生物(01801)“買入”評級,信迪利單抗新增三項大適應(yīng)癥進入醫(yī)保目錄,有望持續(xù)放量,但考慮到信迪利單抗降價以及生物類似藥集采預(yù)期,將2022/23年營業(yè)收入由70.46/98.18億元降至57.9/84.71億元;考慮到公司大力推進國際臨床試驗導(dǎo)致研發(fā)費用增長,將2022/23年凈虧損7.34億元、凈利潤1.91億元降至凈虧損15.76億元、凈虧損7.89億元,預(yù)計2024年營業(yè)收入為109.77億元,凈虧損7.6億元。
事件:公司發(fā)布2021年業(yè)績公告,實現(xiàn)營收42.61億,同比增長74.1%;凈虧損-22.43億,同比擴大12.54%。六款藥物持續(xù)放量,產(chǎn)品收入達到40.01億元,同比增長69%。公司收入符合預(yù)期。
天風(fēng)證券主要觀點如下:
公司生產(chǎn)方式改進帶來毛利率增長,研發(fā)和銷售仍處于快速推進階段
公司在生產(chǎn)上提高效率節(jié)約成本,在研發(fā)和銷售上快速推進。公司毛利率為88.6%,同比提高3.7%。主要是由于使用了不銹鋼生物反應(yīng)器產(chǎn)線,產(chǎn)品數(shù)量以及生產(chǎn)效率大幅提升。公司研發(fā)費用為21.16億,同比增長23.2%。主要由于研發(fā)管線進入中后期以及拓展現(xiàn)有產(chǎn)品適應(yīng)癥等。公司銷售費用為25.41億,同比增長102%,銷售人員近2800名,同比增長116%。主要是由于獲批產(chǎn)品增多,商業(yè)化活動更加廣泛。
短期增長點:信迪利單抗新增三項大適應(yīng)癥進入醫(yī)保目錄,有望持續(xù)放量
2021年信迪利單抗收入約28億,若扣除Q4給予分銷商的價格調(diào)整補償則信迪利單抗全年收入約31億。信迪利單抗新增三項適應(yīng)癥獲批上市,包括一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝細胞癌,均成功納入醫(yī)保目錄,有望繼續(xù)推動信迪利單抗放量。信迪利單抗具有單藥適應(yīng)癥以及廣闊的聯(lián)合用藥適應(yīng)癥拓展空間。信迪利單抗單藥新增胃癌一線、食管鱗癌一線以及肺癌二線適應(yīng)癥的NDA受理,該行預(yù)計于2022年獲批上市;信迪利單抗與IBI-310(CTLA-4抑制劑)可以聯(lián)合用于治療一線肝癌以及二線宮頸癌,其中宮頸癌適應(yīng)癥有望于2022H2提交NDA。此外,信迪利單抗也正在開展與多款抑制劑聯(lián)合治療各類腫瘤的臨床試驗,包括LAG-3抑制劑,TIGIT抑制劑等。
短期增長點:多款創(chuàng)新藥數(shù)進入商業(yè)化階段或NDA階段
信迪利單抗收入占比逐漸降低,公司進入多品種商業(yè)化階段。截至2022年3月30日,公司商業(yè)化產(chǎn)品已達到七款,分別為信迪利單抗、貝伐珠單抗生物類似藥、利妥昔單抗生物類似藥、阿達木單抗生物類似藥、FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼、第三代BCR-ABL抑制劑奧巴替尼以及從禮來獲得中國大陸商業(yè)化授權(quán)的VEGFR-2抗體雷莫西尤單抗。另有多款藥物或適應(yīng)癥處于NDA階段或即將提交NDA。雷莫西尤單抗二線治療肝細胞癌適應(yīng)癥NDA已獲NMPA受理,該行預(yù)計將在年內(nèi)獲批;RET抑制劑塞普替尼有非小細胞肺癌、甲狀腺癌等三項適應(yīng)癥NDA被NMPA受理,該行預(yù)計將在年內(nèi)獲批上市。
中期增長點:在研項目穩(wěn)步推進,慢病領(lǐng)域PCSK9抑制劑即將申請NDA
公司多款藥物處于關(guān)鍵臨床階段。在腫瘤治療領(lǐng)域,與馴鹿醫(yī)療共同開發(fā)的CART細胞療法IBI-326獲得NMPA突破性療法認(rèn)證和FDA孤兒藥資格認(rèn)證,預(yù)計2022年上半年將提交用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的NDA申請。與葆元醫(yī)藥共同開發(fā)的TKI抑制劑IBI-344獲得NMPA突破性療法認(rèn)證,治療ROS1融合陽性非小細胞肺癌的2期臨床數(shù)據(jù)將公布。與Incyte共同開發(fā)的PI3Kδ口服抑制劑IBI-376獲得NMPA突破性療法認(rèn)證,用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。在腫瘤領(lǐng)域之外,慢病領(lǐng)域管線也有重要進展。新型PCSK9單抗IBI-306在多項3期研究中達到主要終點,與其他進口PCSK9抑制劑相比,IBI-306具有長效潛力,在中國國內(nèi)PCSK9中臨床進展最快,預(yù)計2022年上半年就治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥向NMPA提交NDA申請。
長期增長點:在研早期項目探索FIC,多個潛力品種通過PoC驗證
公司積極探索潛力靶點和新藥物形式,多個候選藥物獲得PoC數(shù)據(jù),具有全球市場潛力,后續(xù)將進行全球多中心試驗。2021年底,CD-47單抗IBI-188聯(lián)合阿扎胞苷用于MDS一線治療的1b期試驗獲得初步陽性PoC數(shù)據(jù),通過最優(yōu)劑量方案,在12例患者中ORR達到83.3%。公司將在2022上半年開展一線治療MDS的3期臨床試驗,臨床進展較快。CD47已發(fā)現(xiàn)在多種血液瘤和實體瘤細胞中過表達,包括骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、急性淋巴細胞白血病、乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、急性髓系白血病等,廣泛的適應(yīng)癥預(yù)示著龐大的市場潛力。胃泌酸調(diào)節(jié)類似物IBI-362是臨床階段潛在全球同類最優(yōu)糖尿病候選藥物。
2021年公司完成了IBI-362在中國肥胖受試者和2型糖尿病患者中的2期臨床患者招募。潛在同類首創(chuàng)VEGF/補體雙靶點藥物IBI-302在nAMD受試者1/2期臨床試驗完成首例患者給藥,預(yù)計2022年公布試驗數(shù)據(jù)。新型長效抗IL-23p19亞基單抗IBI-112用于治療銀屑病的2期臨床研究完成患者招募并取得初步PoC數(shù)據(jù),后續(xù)將啟動IBI-112用于治療潰瘍性結(jié)直腸炎的2期臨床研究。
與禮來加深戰(zhàn)略合作,快速引入商業(yè)化藥品,增強銷售平臺價值
3月28日,公司和禮來制藥宣布雙方將深化戰(zhàn)略合作,信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷雷莫西尤單抗和塞普替尼獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利,以及授予信達生物享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。其中,雷莫西尤單抗胃癌二線治療適應(yīng)癥已獲批上市,肝細胞癌二線治療適應(yīng)癥NDA已獲NMPA受理,有望年內(nèi)獲批;RET抑制劑塞普替尼有非小細胞肺癌、甲狀腺癌等三項適應(yīng)癥NDA被NMPA受理,預(yù)計將在年內(nèi)獲批上市;新一代BTK抑制劑Pirtobrutinib正在進行多項全球三期臨床研究,包括治療慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤患者。美國NCCN將雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇作為胃癌二線治療的1類推薦方案。在中國,除了雷莫西尤單抗之外,胃癌二線治療未獲批靶向藥或免疫療法,雷莫西尤單抗的競爭格局良好,有望實現(xiàn)快速放量。
風(fēng)險提示:國際環(huán)境惡化風(fēng)險,創(chuàng)新藥銷售不及預(yù)期,醫(yī)保談判價格降幅超預(yù)期,創(chuàng)新藥臨床試驗失敗風(fēng)險,新藥上市審批不通過風(fēng)險。
關(guān)鍵詞: 有望持續(xù) 天風(fēng)證券
責(zé)任編輯:孫知兵
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