百誠醫藥獲2家機構調研：公司自主研發創新藥BIOS-0618目前已獲得臨床試驗批準通知書（附調研問答）

百誠醫藥（301096）3月29日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年3月28日接受2家機構單位調研，機構類型為證券公司、陽光私募機構。

投資者關系活動主要內容介紹：

一、公司介紹情況：

公司是一家以技術開發為核心的綜合性醫藥研發企業，主營業務涵蓋仿制藥及仿制藥質量和療效一致性評價的綜合研發服務（CRO業務）、定制研發生產服務（CDMO業務）、研發技術成果轉化和創新藥研發等，服務內容主要包括為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供藥學研究、臨床試驗、定制生產及注冊申報等一體化全產業鏈服務。公司在藥學研究、臨床試驗領域積累了豐富的經驗，公司業務領域廣泛涵蓋藥物靶點選擇、先導化合物篩選及優化、候選化合物的發現、原料藥合成、制劑工藝開發、質量研究、穩定性研究、生物試驗、定制研發生產及注冊申報等一系列業務。公司累計已為300多家客戶提供400余項藥學研究、臨床試驗或者相關一體化研發服務。

公司自創立以來高度重視研發平臺化建設，憑借多年的技術積累和研發投入，搭建了創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK研究、相容性及雜質研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，形成了較強的核心競爭優勢。截至2021年12月31日，公司擁有18,000m2的實驗室及辦公區，員工人數為765人，配備了各類先進儀器設備，同時建立了完善的藥物研發體系和質量保證體系。隨著公司位于杭州市臨平區占地46.18畝的募投項目百誠醫藥總部及研發中心建設項目的快速推進，預計2023年中交付投入使用，屆時公司新建成的實驗室及辦公區將達到7.39萬m2，公司將有足夠的空間容納持續增加的研發人員以滿足日益增長的客戶研發訂單。此外，公司全資子公司浙江賽默位于金華金西開發區的定制研發生產服務基地目前建設面積180余畝，建設廠房13.71萬平方米，截至2021年12月31日，該基地累計投資43,780.40萬元，已經投入使用的廠房面積為89,172.40m2，建成藥品研發生產線12條，浙江賽默擁有齊備的生產設備，完善的研發生產質量管理體系，能夠向客戶提供高效優質的定制生產研發服務。2021年下半年，浙江賽默的CDMO業務對外實現收入940.14萬元，對內為公司的57個受托研發項目提供CDMO服務，取得了階段性的突破，為公司未來CRO業務和CDMO業務雙線拓展、進一步提升研發價值奠定了扎實的基礎。

報告期內，公司項目注冊申報62項，獲得批件23項，其中2個項目為全國首家獲批，5個項目為全國前三家獲批，公司自主研發創新藥BIOS-0618目前已獲得臨床試驗批準通知書。截至年報披露日，公司已經立項尚未轉化的自主研發項目250余項，完成小試階段225項，完成中試放大階段27項，在驗證生產階段6項，累計已實現了72個項目的研發技術成果轉化。截至報告期末，公司擁有銷售權益分成的研發項目達到33項，其中，與花園藥業聯合投資的纈沙坦氨氯地平片項目在2021年度獲得權益分成3,217.14萬元（不含稅）。

二、問答環節

問：公司如何應對同業竟爭,面對國內和地區品牌的沖擊,公司采取了什么樣的應對措施,不斷做大做強？

答：經過多年的發展和積累，公司在經營規模、技術人才、業務經驗、技術水平、設備設施與質量控制和客戶資源等方面已具備較大優勢，公司將緊密跟蹤醫藥市場需求，針對具有較高市場價值的藥物品種進行自主研發，主動引領研發趨勢，同時持續深耕吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端仿制藥。

自主立項研發產品市場前景良好，具有一定的技術壁壘，客戶接受度較高，有利于公司技術成果快速轉化，從而帶動公司業績的持續增長。同時，公司在部分品種技術成果轉化中，保留部分權益，藥品上市銷售后，持續分享藥品銷售權益，將進一步帶動公司業績的增長。

在穩固發展現有CRO業務和研發成果轉化業務的基礎上，公司根據全球醫藥產業的最新發展格局和中國醫藥產業的深化改革趨勢，將進一步深耕醫藥CDMO市場，繼續推進提升高效研發和先進制造服務水平，在藥品的藥學研究、臨床研究、定制生產和商業化生產等領域，全面提升多環節、綜合性的一體化研發服務能力，有效拓展服務領域和服務范圍，挖掘國內制藥企業及MAH企業快速增長的研發和定制生產的需求，為國內制藥企業和MAH企業的創新藥研發、傳統制藥工藝改進、中試放大及工藝驗證與商業化生產提供CDMO服務。同時公司也將瞄準歐美等國際市場，積極推進醫藥中間體、原料藥及制劑產品的出口，滿足并拓展國外客戶的需求。公司將持續培育新的業務增長點，逐漸推動形成藥品研發、定制生產及商業化生產的產業鏈閉環，進一步提高公司整體競爭力和盈利水平。

問：CDMO未來發展態勢

答：根據弗若斯特沙利文數據，2016年到2020年，全球醫藥CDMO市場規模從353億美元增加至555億美元，年均復合增長率為11.98%。全球醫藥CDMO市場主要由化學藥和生物藥兩大板塊組成。2016年到2020年，全球化學藥CDMO市場規模從259億美元增加至375億美元，年均復合增長率為9.69%。根據弗若斯特沙利文的預測，未來五年全球醫藥CDMO市場將保持年均13.94%的增長率，市場規模將于2025年達到1,066億美元；全球化學藥CDMO市場將保持年均10.07%的增長率，市場規模將于2025年達到606億美元。

近年來，全球醫藥外包服務市場逐步向新興市場轉移，受國際制藥企業降低研發生產成本和提高經濟效益的利益驅動、國內醫藥行業法規政策不斷完善及國內醫藥CDMO服務水平的顯著提升，中國CDMO市場規模呈現了更大程度的增長，中國CDMO行業規模的增長率遠高于全球平均水平。

問：公司目前在手訂單和產能情況如何

答：截至2021年12月31日，公司在手訂單8.93億元（不含稅），本期新增訂單金額為8.08億元（含稅金額），較上年同期均增幅巨大，充足的訂單為公司業績增長提供保障；

截至2021年12月31日，公司擁有18,000m2的實驗室及辦公區，員工人數為765人，配備了各類先進儀器設備，同時建立了完善的藥物研發體系和質量保證體系。隨著公司位于杭州市臨平區占地46.18畝的募投項目百誠醫藥總部及研發中心建設項目的快速推進，預計2023年中交付投入使用，屆時公司新建成的實驗室及辦公區將達到7.39萬m2，公司將有足夠的空間容納持續增加的研發人員以滿足日益增長的客戶研發訂單;

杭州百誠醫藥科技股份有限公司是一家以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業，采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略，主要為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供藥物研發服務及研發技術成果轉化。公司業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床試驗、注冊申請等藥物研發主要環節，其中在藥學研究和生物等效性試驗（簡稱BE試驗）服務上具有核心競爭優勢。公司被評為國家級“高新技術企業”、“省級高新技術企業研究開發中心”、“浙江省高成長科技型中小企業”及“杭州高新區（濱江）瞪羚企業”等榮譽稱號，是目前國內科研能力和市場影響力較強的專業醫藥研發機構。

調研參與機構詳情如下：

關鍵詞： 臨床試驗