[公司] 藥品臨床傳捷報(bào) 三生國(guó)健SSGJ-617注射液獲批臨床

3月22日，三生國(guó)健（688336.SH）公告稱(chēng)，近日，公司SSGJ-617注射液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

資料顯示，SSGJ-617是國(guó)內(nèi)首款以PSGL-1為靶標(biāo)的拮抗型抗體，可誘導(dǎo)M2樣巨噬細(xì)胞功能重編后轉(zhuǎn)換為M1樣表型，進(jìn)而產(chǎn)生抗腫瘤的促炎性免疫應(yīng)答。其中，PSGL-1（P-選凝素糖蛋白配基-1）是一種粘附分子，參與響應(yīng)組織損傷或炎癥的免疫細(xì)胞運(yùn)送。巨噬細(xì)胞可以響應(yīng)其微環(huán)境中的信號(hào)而發(fā)揮不同的功能作用，包括指導(dǎo)促炎性和抗炎性免疫反應(yīng)的能力。

SSGJ-617單克隆抗體可高親和力的結(jié)合PSGL-1，引起巨噬細(xì)胞重編程，誘導(dǎo)腫瘤微環(huán)境激活T細(xì)胞和其他免疫細(xì)胞募集，對(duì)腫瘤進(jìn)行協(xié)同免疫攻擊。與目前的PD-1療法相比，SSGJ-617抗體能表現(xiàn)出更大的促炎癥反應(yīng)，刺激免疫應(yīng)答。

據(jù)悉，SSGJ-617最初由VerseauTherapeutics研發(fā)，三生國(guó)健獲得其大中華區(qū)權(quán)益。

天眼查信息顯示，三生國(guó)健主要從事抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品有“重組人II型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白”（商品名“益賽普”），自研產(chǎn)品“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”（商品名“健尼哌”），以及中國(guó)第一個(gè)獲批上市的Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化的創(chuàng)新抗HER2單抗——賽普汀 （伊尼妥單抗）。

需要提及的是，公司生產(chǎn)的益賽普是中國(guó)首個(gè)上市的全人源抗體類(lèi)藥物，是中國(guó)風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個(gè)上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在全人源治療性抗體類(lèi)藥物的空白。

了解到，作為中國(guó)第一批專(zhuān)注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國(guó)健始終堅(jiān)持圍繞抗體藥物的國(guó)際重點(diǎn)疾病領(lǐng)域進(jìn)行研究與開(kāi)發(fā)。經(jīng)過(guò)多年的自主研發(fā)與技術(shù)積累，公司形成了雜交瘤技術(shù)平臺(tái)、抗體及蛋白工程綜合平臺(tái)、原液的中試工藝開(kāi)發(fā)及臨床用藥GMP生產(chǎn)平臺(tái)、生物大分子藥物制劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)、蛋白質(zhì)表征分析平臺(tái)、關(guān)鍵生產(chǎn)原材料技術(shù)平臺(tái)等多項(xiàng)核心技術(shù)平臺(tái)，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、中試工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的體系化創(chuàng)新能力。

財(cái)務(wù)方面，根據(jù)公司于2月底披露的年度業(yè)績(jī)預(yù)告，2021年全年，三生國(guó)健實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入92,808.75萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)41.69%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1.812.12萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

研發(fā)方面，公司亦是不遺余力斥重金加大投入。彼時(shí)，三生國(guó)健在其2021年半年報(bào)中透露，截至2021年6月底，三生國(guó)健擁有20個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括12個(gè)處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。隨著研發(fā)項(xiàng)目的穩(wěn)步開(kāi)展，研發(fā)費(fèi)用不斷增加；2021年度，三生國(guó)健共計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用45,565.03萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)33.92%。

注意到，進(jìn)入2022年以來(lái)，三生國(guó)健藥物獲批臨床進(jìn)展喜人。3月12日，三生國(guó)健公告稱(chēng)，公司重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613已完成Ia期臨床試驗(yàn)所有受試者入組，并將于近期開(kāi)展急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的Ib/II期臨床試驗(yàn)。

資料顯示，重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）是一個(gè)全新的抗IL-1β抗體，該抗體具有全新的可變區(qū)序列。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明SSGJ-613與目前已上市的同靶點(diǎn)產(chǎn)品Canakinumab具有完全不同的結(jié)合表位。

目前，國(guó)外已上市3種抗IL-1抑制劑產(chǎn)品：Anakinra(Sobi公司，IL-1受體拮抗劑，可阻斷IL-1β和IL-1α）、Rilonacept(再生元，可溶性IL-1受體融合蛋白，可中和IL-1β和IL-1α)和Canakinumab（諾華，靶向抑制IL-1β的唯一的全人源化單克隆抗體）。其中，Canakinumab（商品名Ilaris）是與上述兩個(gè)產(chǎn)品相比具有半衰期長(zhǎng)、靶向IL-1β、特異性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)。2021年諾華的Canakinumab銷(xiāo)售金額達(dá)到10.59億美金。以上三種抑制劑均未在國(guó)內(nèi)上市。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)自主研發(fā)的針對(duì)IL-1β的單克隆抗體上市，考慮到我國(guó)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎人群基數(shù)大，臨床上存在巨大的未被滿(mǎn)足的治療需求。因此，新型的、自主研發(fā)的、針對(duì)IL-1β的單克隆抗體，可以為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供更多的治療選擇。（）

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