獲許可生產奈瑪特韋等口服新冠治療藥物 復星醫藥、華海藥業解釋詳情

訊（記者 郭霽瑩）復星醫藥（600196）、華海藥業（600521）3月18日早盤前陸續公告，藥品專利池組織（簡稱“MPP”）授予復星醫藥控股子公司復星醫藥產業和華海藥業使用相關專利和專有技術生產口服新冠治療藥物“奈瑪特韋（Nirmatrelvir）”的仿制藥和許可產品“奈瑪特韋/利托那韋組合”，并在區域內（即95個中低收入國家，不包括中國）商業化許可產品及相關權利的非獨家許可。上述生產包括對奈瑪特韋原料（藥）及成品藥（制劑）的生產，以及奈瑪特韋/利托那韋組合的生產。

據悉，MPP是一家由聯合國支持的非營利性公共衛生組織，其主要辦公地位于瑞士日內瓦。該組織通過自愿許可和專利池的創新方法，致力于增加中低收入國家獲得藥品的機會。

當地時間3月17日，MPP官網宣布，向35家藥企授權生產輝瑞（Pfizer）新冠治療藥物奈瑪特韋/利托那韋的仿制藥，包括5家中國藥企：復星醫藥、華海藥業、普洛藥業（000739）、九洲藥業（603456）、上海迪賽諾。其中，九洲藥業僅生產原料藥，其余企業可同時生產原料藥和制劑。

根據Pfizer-MPP協議，MPP授予上述35家藥企在區域內(即印度尼西亞、越南、埃塞俄比亞等95個中低收入國家) 使用相關專利和專有技術，對奈瑪特韋的仿制藥和許可產品(“奈瑪特韋/利托那韋組合”)開展生產，并對許可產品進行商業化(包括注冊、零售、分銷等)的非獨家許可。

復星醫藥、華海藥業均表示，本次許可產品價格為實際成本加上合理加價（經協商）；專利許可使用費根據購買方性質的不同，兩家公司均應按照年度凈銷售額（定義依據協議）的5%或10%向輝瑞支付專利許可使用費。不過此專利許可使用費將自WHO宣布新冠肺炎疫情不再被列為“國際關注的突發公共衛生事件”的次月起開始收取。而在低收入國家的銷售，將豁免向輝瑞支付專利許可使用費。

華海藥業稱，本次合同簽訂為公司正常經營行為，不會對業務獨立性等構成重大影響，公司主營業務不存在因履行該合同對合作方形成依賴的風險。

兩家藥企還提示，本次許可為非獨家許可，許可產品在商業化生產前，尚需完成相關技術交接且生產設施需經SRA（嚴格監管機構，包括國際人類用藥技術要求協調理事會（ICH）成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關監管機構等）批準或經世界衛生組織預審合格。許可產品的生產、在區域內的銷售等，須待相關主管機構批準（包括但不限于上市批準）后方可實施。許可產品在區域內能否獲得當地藥品監管機構上市批準、于區域內的上市時間尚存在不確定性。

值得注意的是，許可產品于區域內上市后的銷售情況受（包括但不限于）新冠疫情發展、生產及供應鏈能力、市場競爭環境、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。截至目前，兩家公司就許可產品均無在手訂單，尚未開展正式生產。

此外，鑒于本次許可旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取許可產品，相關定價預計將低于原研產品或在其他中高收入國家的售價。截至目前，本次許可項下許可產品的具體成本和定價等暫無法確定，對復星醫藥和華海藥業未來業績的影響尚無法預計。

復星醫藥還特別提醒，截至當前，輝瑞的奈瑪特韋片/利托納韋片組合包裝藥物的臨床數據仍有限，使用該藥物可能會發生未曾報告過的嚴重不良事件或非預期的不良事件。

關鍵詞： 華海藥業 復星醫藥 治療藥物