喜訊!華民公司注射用頭孢西丁鈉通過一致性評價
近日,華北制藥(600812)河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司“注射用頭孢西丁鈉(1.0g/2.0g)”已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn),通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并取得批件。
注射用頭孢西丁鈉為華民公司抗感染藥物的重點產(chǎn)品之一。主要用于治療對本品敏感的致病菌引起的感染,如:上下呼吸道感染、泌尿道感染包括無并發(fā)癥的淋病、腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染、敗血癥(包括傷寒)、婦科感染、骨、關(guān)節(jié)軟組織感染、心內(nèi)膜炎等。由于本品對厭氧菌有效及對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,故特別適用于需氧及厭氧混合感染,以及由β-內(nèi)酰胺酶而對本品敏感細(xì)菌引起的感染。
注射用頭孢西丁鈉研究過程中,項目組成員團結(jié)協(xié)作,集思廣益,增加了生產(chǎn)工藝過程控制,提高了生產(chǎn)效率,并且制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為保證上報資料的科學(xué)性、完整性、真實性、準(zhǔn)確性和實效性,項目組人員攻堅克難,加班加點趕進度,最終順利拿到批件。
此次通過一致性評價,意味著該產(chǎn)品與原研藥質(zhì)量和療效一致,獲得了藥監(jiān)局的認(rèn)可,將有力推動華民公司對該品種的銷售以及公司的可持續(xù)發(fā)展。
關(guān)鍵詞: 注射用頭孢西丁鈉
責(zé)任編輯:孫知兵
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