“成都造”新冠病毒抗原自測產(chǎn)品進入海外市場
3月15日,成都商報-紅星新聞記者從成都高新區(qū)獲悉,日前,成都天府國際生物城企業(yè)邁克生物(300463)股份有限公司(以下稱“邁克生物”)推出的新冠病毒抗原自測產(chǎn)品獲得澳大利亞注冊,正式進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊清單(ARTG No.385370)。據(jù)悉,邁克生物正同步開展新冠抗原檢測試劑醫(yī)用版和家用版的國內(nèi)外注冊申報工作。
據(jù)了解,此前,邁克生物新冠病毒抗原檢測試劑還獲得了歐盟CE、德國BfArM等多國權(quán)威機構(gòu)的多重驗證。目前,邁克生物正加大在生物城的投資研發(fā)。去年3月,邁克生物IVD產(chǎn)業(yè)園項目在生物城奠基,該項目規(guī)劃建設(shè)血球診斷試劑、凝血診斷試劑、血型診斷試劑、血糖試紙條、膠體金檢測、其他血液診斷試劑及清洗液等多條生產(chǎn)線,主要研發(fā)和生產(chǎn)包含關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)、達到國際先進水平和具有良好市場前景的醫(yī)療器械創(chuàng)新品種,目前正加速建設(shè)中。
邁克生物以外,成都還有多家企業(yè)發(fā)力新冠疫苗相關(guān)產(chǎn)品。比如,成都天府國際生物城企業(yè)威斯克生物的第一代重組新型冠狀病毒疫苗(Sf9細胞)即將完成全球多中心III期臨床試驗,已實現(xiàn)近4萬名受試者的入組和接種,在日本以有條件上市為目的臨床試驗已完成,臨床試驗結(jié)果表明該疫苗具有很好的安全性和免疫原性。
關(guān)鍵詞: 病毒抗原
責(zé)任編輯:孫知兵
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