舒泰神BDB-001注射液完成首例受試者給藥

近日，舒泰神（300204）（300204.SZ）近日披露關(guān)于BDB-001注射液（ANCA相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥）完成首例受試者給藥公告。

公告稱，公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“德豐瑞”）于2021年08月收到中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的BDB-001注射液用于治療ANCA相關(guān)性血管炎（AAV）適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展用于抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎（AAV）患者的臨床試驗。近日，BDB-001注射液在北京大學(xué)第一醫(yī)院完成了ANCA相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥臨床試驗的首例受試者給藥。

據(jù)悉，BDB-001注射液是國家I類治療用生物制品，于2018年06月15日首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件，適應(yīng)癥為中重度化膿性汗腺炎，目前已有三個方向適應(yīng)癥正在開展臨床試驗。

抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎是由ANCA介導(dǎo)的以寡免疫復(fù)合物沉積的壞死性小血管炎為特征的一組疾病。ANCA是系統(tǒng)性壞死性血管炎的血清學(xué)特征性抗體之一，其主要靶抗原為蛋白酶-3和髓過氧化物酶。ANCA可刺激中性粒細(xì)胞釋放細(xì)胞因子，從而誘導(dǎo)中性粒細(xì)胞產(chǎn)生脫顆粒作用，促使氧自由基和裂解酶的釋放，進(jìn)而導(dǎo)致血管內(nèi)皮細(xì)胞的裂解和破壞。

近年來，越來越多的研究證實補(bǔ)體系統(tǒng)在AAV的免疫發(fā)病機(jī)制中具有重要作用。研究發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)體活化所形成的下游活化產(chǎn)物C5a是AAV發(fā)病機(jī)制中的核心環(huán)節(jié)。C5a通過和C5a受體的結(jié)合發(fā)揮其生物學(xué)功能一系列生物學(xué)效應(yīng)。BDB-001注射液是針對C5a靶點的特異性單克隆抗體，可以高效、特異性地抑制C5a信號通路，具有治療AAV的良好潛力。

目前，德國InflaRx公司的藥物IFX-1(又名vilobelimab)與BDB-001為同靶點（C5a）抗體藥物。BDB-001是根據(jù)InflaRx與德豐瑞之間的授權(quán)許可協(xié)議，基于InflaRx的抗C5a技術(shù)，在中國境內(nèi)研發(fā)、商業(yè)化的。InflaRx公司的藥物IFX-1(又名vilobelimab)在歐洲和美國同時開展AAV適應(yīng)癥的臨床研究，目前II期臨床試驗已經(jīng)完成。

天眼查信息顯示，舒泰神主營為研發(fā)、生產(chǎn)和銷售臨床需求未被滿足的治療性藥物，主要包括蛋白類藥物（含治療性單克隆抗體藥物）、基因治療/細(xì)胞治療藥物、化學(xué)藥物三大藥物類別。

注意到，目前，公司有還有另外一款產(chǎn)品完成首例受試者給藥。2021年10月29日，舒泰神對外披露關(guān)于STSA-1005注射液I期臨床試驗（FDA）完成首例受試者給藥的公告。

據(jù)悉，STSA-1005注射液由公司全資子公司StaidsonBioPharmaInc.自主研發(fā)，發(fā)明專利已進(jìn)行國際申請。StaidsonBio于2021年06月向FDA提交STSA-1005注射液用于治療重型COVID-19適應(yīng)癥的臨床試驗申請，并于2021年09月取得臨床試驗批準(zhǔn)。

STSA-1005注射液是靶向粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的單克隆抗體藥物。GM-CSF是一種造血生長因子，通過與細(xì)胞膜上的GM-CSF受體（GM-CSFR或GMR）結(jié)合，刺激粒細(xì)胞和單核細(xì)胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配體結(jié)合α鏈(GM-CSFRα/GMRα)和信號轉(zhuǎn)導(dǎo)β鏈(GM-CSFRβ/GMRβ)組成。STSA-1005通過特異性結(jié)合人GMRα并阻斷其與配體GM-CSF的相互作用，從而負(fù)向調(diào)節(jié)先天免疫反應(yīng)。臨床前研究表明STSA-1005注射液是人類GMR通路的特異性強(qiáng)效拮抗劑。它在體外和體內(nèi)都顯示出對GM-CSF介導(dǎo)的GMR信號的顯著抑制作用。阻斷GM-CSF的生物活性可以下調(diào)促炎反應(yīng)，并可能為重癥COVID-19肺炎患者提供臨床益處。

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