奧賽康注射用培美曲塞二鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

奧賽康（002755）（002755.SZ）近日披露關(guān)于子公司注射用培美曲塞二鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)公告。公告稱(chēng)，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用培美曲塞二鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）。

據(jù)悉，培美曲塞是一種多靶點(diǎn)抗癌葉酸拮抗劑，通過(guò)破壞細(xì)胞復(fù)制所必須的關(guān)鍵的葉酸依賴(lài)性代謝過(guò)程，從而抑制細(xì)胞復(fù)制。培美曲塞由美國(guó)禮來(lái)制藥公司研發(fā)，于2004年在美國(guó)和歐盟上市，2007年在日本上市，2006年在我國(guó)進(jìn)口上市。

2009年，由奧賽康研制的注射用培美曲塞二鈉（奧天成 ）成功在國(guó)內(nèi)上市，與順鉑聯(lián)合，用于治療局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌或無(wú)法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤；或單藥用于既往接受一線(xiàn)化療后出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

2018年9月，奧賽康獲準(zhǔn)注射用培美曲塞二鈉500mg、200mg、100mg規(guī)格上市，2021年3月500mg、100mg兩個(gè)規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；2021年6月申報(bào)200mg規(guī)格仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并于近日獲得批準(zhǔn)。

公開(kāi)資料顯示，肺癌是世界上發(fā)病率和致死率最高的惡性腫瘤，在中國(guó)超過(guò)85%的肺癌為非小細(xì)胞肺癌，超過(guò)65%的肺癌患者在診斷時(shí)已發(fā)展為晚期，不適合手術(shù)切除，超過(guò)50%的早期肺癌患者1年后出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。而培美曲塞作為新一代抗代謝類(lèi)化療藥物，具有高效、低毒、廣譜的抗腫瘤活性，對(duì)肺癌、惡性胸膜間皮瘤、乳腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤均有明確的治療效果。

據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，該產(chǎn)品2019年中國(guó)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)16億元，2020年銷(xiāo)售額近13億元，2021年前三季度銷(xiāo)售額達(dá)10億元，其中200mg的規(guī)格2019年銷(xiāo)售額達(dá)9億元，2020年銷(xiāo)售額近4.4億元，2021年前三季度銷(xiāo)售額近3億元，市場(chǎng)潛力大。

天眼查信息顯示，奧賽康成立于1996年12月，公司聚焦于消化、腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，目前，在中國(guó)抗消化性潰瘍質(zhì)子泵抑制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PPI）注射劑產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占有率第一，為該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

對(duì)于本次產(chǎn)品過(guò)評(píng)，奧賽康表示，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)方面將予以適當(dāng)支持。在國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的政策背景下，注射用培美曲塞二鈉200mg通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有利于進(jìn)一步增強(qiáng)該藥品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。同時(shí)為公司及子公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究甚至仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

了解到，近年來(lái)，除不斷鞏固現(xiàn)有領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)外，奧賽康還積極進(jìn)行醫(yī)療器械領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)拓展，從而促進(jìn)上市公司在消化領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，公司擬以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購(gòu)買(mǎi)莊小金、繆東林、倍瑞詩(shī)和伊斯源合計(jì)持有的唯德康醫(yī)療60%股權(quán)。

據(jù)悉，唯德康醫(yī)療是一家專(zhuān)業(yè)從事消化內(nèi)鏡領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，旗下?lián)碛小熬煤纭焙汀拔ǖ驴怠眱蓚€(gè)品牌系列產(chǎn)品，在內(nèi)鏡診療器械行業(yè)具有較高的市場(chǎng)知名度與品牌影響力。

目前，上述事項(xiàng)正在穩(wěn)步推進(jìn)中。（）

關(guān)鍵詞： 注射用培美曲塞二鈉