麗珠集團:盡快推進新冠疫苗V01上市工作
中證網訊(王珞)麗珠集團(000513)2月18日晚間披露的投資者關系活動記錄顯示,公司控股子公司麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡稱“V-01”)已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數據分析,并獲得了關鍵性數據。截至當日,公司已將申報附條件上市的所有資料上報審評部門,將盡快推進疫苗上市工作。同時,本次中期主數據分析已滿足WHO(世界衛生組織)標準,公司正在就WHO認證進行積極溝通。
據健康元(600380)和麗珠集團此前公告,V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力,序貫加強后的絕對保護力為61.35%。同時,未發現有值得關注的安全性問題。
健康元和麗珠集團董事長朱保國在調研中表示,新冠疫苗項目的實施對加強免疫目標具有重要意義,希望能盡快推動V-01在國內上市,為未來持續加強免疫提供更多靈活科學的方案選擇,為抗擊新冠疫情貢獻一份力量,這也是作為藥企的責任與擔當。
健康元藥業集團首席科學家金方博士介紹,V-01自2020年7月開始立項研發,于2021年年初獲國家藥品監督管理局批準進行臨床試驗,適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病。V-01為重組蛋白疫苗,獨特的創新分子設計,使得疫苗更具優良的免疫原性和安全性。其次,V-01作為加強針接種,序貫加強免疫效果好。值得關注的是,V-01擁有自主知識產權,借助中科院高新技術轉化的優秀疫苗平臺技術,麗珠單抗可快速研發針對變異株病毒的疫苗。另外,V-01的原材料供應鏈穩定,儲備充足,可持續穩定大量供應。
根據現階段分析的試驗結果,V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比,V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發病率分別為6.73%和12.80%,具有顯著性差異(P=0.0012);V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%,具有顯著強優效性,已滿足世界衛生組織標準。值得一提的是,此次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為奧密克戎,表明V-01序貫加強對于奧密克戎感染導致的新冠肺炎可產生良好的保護力,同時,未發現有值得關注的安全性問題。
麗珠集團稱,從全球來看,在疫苗分配上依然不均衡,全球的疫苗接種率仍然還有很大空間,而且從長周期看,新冠疫苗的持續加強接種或將成為趨勢,麗珠的新冠疫苗V-01或將取得在海外緊急授權使用或上市銷售的機會。
責任編輯:孫知兵
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