天士力注射用重組人尿激酶原藥品補充申請獲準

新京報訊(記者劉旭)2月11日，天士力（600535）發布公告宣布，控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司(簡稱“天士力生物”)注射用重組人尿激酶原(商品名“普佑克”)300L發酵規模細胞培養生產線，收到上海市藥品監督管理局簽發的《藥品生產現場檢查結果告知書》。同時，天士力生物收到了國家藥品監督管理局簽發的注射用重組人尿激酶原《藥品補充申請批準通知書》。

注射用重組人尿激酶原是國內唯一商業化的重組人尿激酶原產品，屬于特異性溶栓藥，目前獲批的適應癥為急性ST段抬高型心肌梗死。該產品針對急性缺血性腦卒中適應癥和急性肺栓塞適應癥的藥品上市許可申請已提交并獲得受理。該藥品2020年度銷售收入2.16億元，占天士力2020年度營業收入的1.59%；2021年1-9月銷售收入1.78億元，占公司2021年前三季度營業收入的3.09%。我國溶栓藥物市場中，除注射用重組人尿激酶原外，另有3款纖維蛋白特異性纖溶酶原激活劑獲批上市，分別是注射用重組組織型纖溶酶原激活劑(阿替普酶)、注射用重組纖溶酶原激活劑(瑞替普酶)和注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體(替奈普酶)。

本次天士力生物通過藥品生產質量管理規范符合性檢查并獲得《藥品補充申請批準通知書》，表明注射用重組人尿激酶原細胞培養生產線(300L發酵規模)滿足藥品生產質量管理規范的要求，已經具備生產條件，有利于進一步擴大產能。

校對盧茜

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