沃森生物二價HPV疫苗進入“在審批”狀態

2月10日，國家藥監局藥品注冊進度查詢結果最新公示，由沃森生物（300142）子公司申報的重組人乳頭瘤病毒雙價( 16/18型）疫苗（酵母）（二價HPV疫苗）的上市申請（受理號：CXSS2000024和CXSS2000025）審評審批狀態已更新為“在審批”，即進入了行政審批階段，意味著該疫苗有望不久后正式獲批，成為第二款獲批上市的國產二價HPV疫苗。

據介紹，沃森生物二價HPV疫苗適用于9歲-30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒（HPV）的女性。適齡人群接種該疫苗后，可刺激機體產生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用于預防這兩種病毒感染，從而預防由上述病毒感染導致的子宮頸癌前病變，進而預防子宮頸癌。

目前，我國批準上市的HPV疫苗有4種，分別為我國萬泰生物（603392）的二價疫苗、英國葛蘭素史克的二價疫苗，以及美國默沙東的四價疫苗和九價疫苗。根據德邦證券的測算，國內HPV疫苗存量市場空間或超2200億元，4價、9價疫苗市場空間或超1800億元，HPV疫苗至少能維持50年快速增長。

其中，萬泰生物的二價疫苗馨可寧是首支獲批的國產HPV疫苗，擁有自主知識產權，上市后每支329元的價格遠低于進口同類產品單價，憑借性價比和小年齡段優勢快速搶占基層市場。

據華西證券（002926）研報，預計2021年萬泰生物二價HPV疫苗批簽發量超過1000萬支，超出市場預期。較低的定價與進口產品拉開差距，提升了民眾對HPV疫苗支付意愿更高，當前國內HPV疫苗供不應求，多重因素推動未來公司HPV疫苗繼續高速放量。

如進展順利，沃森生物的二價HPV疫苗將成為第二款獲批上市的國產HPV疫苗。此前，沃森生物在投資者互動平臺表示，公司已建成的二價HPV疫苗生產線的設計年產能為1500萬劑左右。除二價疫苗外，沃森生物還布局了九價HPV疫苗，目前正在開展三期臨床準備的相關工作。

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