博瑞醫藥提示風險:獲新冠口服藥授權對未來業績影響無法預計
本次MMP授權的27家藥企中,有5家為中國藥企,分別為復星醫藥(600196)、博瑞醫藥、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾和朗華制藥。
目前國內也有多家藥企在進行新冠口服藥的開發,如君實生物、開拓藥業、先聲藥業以及廣生堂(300436)等。
默沙東已經與全球30多個國家/地區政府簽訂Molnupiravir預采購供應協議,目前正等待監管部門的授權審批。
1月21日午間,博瑞醫藥發布相關媒體報道的風險提示公告稱,本次許可為非獨家許可,且許可區域為印度、巴基斯坦等105個低收入國家/地區,不包括中國。博瑞醫藥尚無相關產品在手訂單,亦未開展相關生產,合同的履行對公司當期業績沒有重大影響,對未來的業績影響尚無法預計。該產品定價預計將低于原研產品或在其他中高收入國家售價。
同時,根據購買方性質不同,博瑞醫藥應按照Molnupiravir的年度凈銷售額的5%或10%向默沙東支付專利許可使用費。基于MSD-MPP 協議,只要WHO宣布COVID-19不再列為“國際關注的突發公共衛生事件”的次月,默沙東就將開始收專利許可費。
有行業專家認為,最終成藥市場是供給中低收入國家/地區,偏公益性質,因此利潤空間有限。
消息面上,當地時間1月20日,藥品專利池組織(MMP)宣布,其已與27家藥企簽訂協議,允許全球105個中低收入國家或地區獲得默沙東新冠口服治療藥物Molnupiravir的仿制權,該藥物目前僅在美國、英國和日本獲特批上市。
受該消息影響,1月21日,5家獲準公司的相關股票大漲。截至當天收盤,博瑞醫藥漲停,復星醫藥漲幅為5.98%,朗華制藥母公司維亞生物漲幅高達13.86%。
MMP是一家聯合國支持的非盈利性公共衛生組織,其主要通過自愿許可和專利池的創新方法,致力于增加中低收入國家/地區獲得藥品的機會,并促進此類藥品的開發。
本次MMP授權的27家藥企中,有5家為中國藥企,分別為復星醫藥、博瑞醫藥、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾和朗華制藥。其中,前4家獲批可同時生產原料藥和成品藥,朗華制藥獲許生產原料藥。
據了解,Molnupiravir是由默沙東和Ridgeback共同開發的全球首個口服小分子新冠藥物,其在多個臨床前的SARS-CoV-2病毒感染預防、治療和預防傳播模型中均顯示了活性。2021年11月,英國藥品和保健產品監管局(MHRA)率先批準Molnupiravir上市,用于治療重癥和住院風險較高的輕中度COVID-19成人患者,成為全球首個獲批的口服新冠藥物。2021年12月,美國食品藥品監督管理局(FDA)也授予該藥物緊急使用授權(EUA)。Molnupiravir每盒含40粒膠囊,需要每日服用兩次,每次4粒,連續服用5天,一個療程約需花費709美元。
據默沙東中國官方信息顯示,截至2021年底,默沙東已生產了1000萬療程,預計2022年將至少生產2000萬療程。截至目前,默沙東已經向獲得上市批準或使用授權的20多個國家/地區運送Molnupiravir,已經有患者開始接受該藥物進行治療。為了增加已獲許可的仿制藥制造商的供應量,默沙東已經與聯合國兒童基金會達成一項協議,在2022年上半年向中低收入國家/地區調配總計300萬療程Molnupiravir。
此前,默沙東與美國政府簽訂一項采購協議,根據該協議,在美國食品藥品監督管理局授予緊急使用授權后,公司將向美國政府供應約310萬療程Molnupiravir。截至目前,默沙東已經與全球30多個國家/地區政府簽訂Molnupiravir預采購供應協議,包括澳大利亞、加拿大、韓國、日本、泰國、英國和美國,目前正等待監管部門的授權審批。
值得一提的是,目前國內也有多家藥企在進行新冠口服藥的開發,如君實生物、開拓藥業、先聲藥業以及廣生堂等。
有報道稱,國內唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116,年內通過臨床試驗后,有望在2022年下半年遞交新藥上市(NDA)申請。
對此,君實生物方面回應稱,正在積極推進VV116的臨床試驗,目前正在準備該藥物國際多中心二、三期臨床試驗。對于該款藥物國內具體申請上市時間表,君實生物則未明確回復。
責任編輯:孫知兵
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